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东莞东冠电子制品有限公司

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  • 认证主管
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  • FDA
  • 主管

职位类别: 医疗器械注册

岗位职责:
1、 负责文件更新,审核审厂文件支持提供,跟进,追踪;
2、 Ⅰ&Ⅱ类CE TD文件编写及更新;
3、 产品UDI申请及Eudamed注册;
4、 FDA不良事件上传及查询;
5、 CE&FDA 510(k)及NMPA注册文件编写;
6、 法规更新及培训。

任职资格:
1、电子或医药专业,具备英文4级以上水平(硬性条件),有较强的思维分析能力;
2、认证机构或安规工程师5年以上经验;
3、具备ISO13485质量体系知识,对工厂运作流程有充分的了解;
4、较强的沟通能力和策划能力,能独立完成与认证机构及客户的对接工作;
5、有一定的文字功底,条理清晰,能独立完成产品的技术文件编写;
6、熟悉各国医疗标准及相关知识,如FDA/CE/GMP/UL等;
7、熟悉CCC、TUV、CSA、UL、FDA等安规认证工厂检查流程。
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  • 年龄要求: 30岁以上
  • 语言要求: 英语
  • 所属部门: 研发部
法规主管招聘负责人·程小姐头像

程小姐

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公司介绍

东莞东冠电子制品有限公司位于东莞市大朗镇,起建于1997年6月,是台湾微格有限公司下属工厂,已通过ISO9001:2015和ISO13485:2016认证,拥有园林式工厂区,占地面积16500平方米,建筑面积8600多平方米,厂区内软硬件具佳,公司主要生产家用医疗等电子产品,一致力于为人类健康服务。产品全部远销欧美、日本等国和地区。
公司自建立以来一贯坚持以依顾客需求为产品开发的根本,以科技兴业的立厂思想。以人才为本,求真务实,精益求精,利用先进的生产设备和雄厚的技术力量为依托,以严格的生产管理和质量控制作保证。产品从原材料的使用,到包装的设计都经过严格的挑选和评估。公司本着“以人为本,顾客至上,锐意进取,共同发展”的经营理念,在欧美、日本等地区不断开拓新市场,热诚与社会各界有识之士合作,构成一个良好的营销体系。    
加入东冠,我们为您提供了丰富的生活待遇和娱乐活动:
1、双休8H工作时间
2、每月有庆生会(为每月过生日的同仁发放生日礼金、蛋糕,为全厂同仁加菜)
3、每年中秋节举办全厂娱乐活动
4、每年举办尾牙大型抽奖晏会
5、每年全厂旅游一次
6、不定期娱乐活动
7、配有各种运动器材:篮球、桌球、羽毛球、足球、排球、乒乓球等
欢迎您加入我们的大家庭。
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工商信息

  • 公司名称: 东莞东冠电子制品有限公司
  • 公司状态: 在业
  • 行业: 其他制造业
  • 公司类型: 有限责任公司(外国法人独资)
  • 地址: 东莞市大朗镇洋乌工业区
  • 法人代表: 张义正
  • 注册资本: 500万港元
  • 注册时间: 2011年04月22日
  • 注册号: 441900400148241
  • 统一社会信用代码: 91441900572396012D
  • 组织机构代码: 572396012
  • 登记机关: 广东省东莞市工商行政管理局
  • 注册地址: 东莞市大朗镇洋乌工业区
  • 营业期限: 2011-04-22至2023-04-22
  • 核准日期: 2016年02月25日
  • 经营范围:
    生产和销售Ⅱ类医疗器械(凭生产许可证经营)、温度控制器、电脑配件(电脑散热装置、不断电系统);设立研发机构,研究和开发Ⅱ类医疗器械、温度控制器、电脑配件。

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工作地址

广东省东莞市大朗镇洋乌升平中路505号

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