东莞医疗器械注册工资待遇

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• 医疗器械注册

  医疗器械注册8-10K

  东莞-清溪镇

  本科

  2年

  一、岗位职责：
  1.市场与法规调研：持续追踪、研究并解读目标市场（如中国、美国、欧盟、亚太等）最新的医疗器械法规、指南、标准及监管动态。
  2.注册全流程管理：制定并执行产品注册项目计划，统筹协调检测、临床评价、体系考核等环节，确保按时完成NMPA、FDA、CE等监管机构的注册申报。
  3.技术文档撰写与维护：主导或协助编写、审核符合目标市场要求的技术文件（如技术文件/注册资料包、510(k)等）；
  4.项目计划与管理：制定详细的注册项目计划表，明确关键里程碑（检测、临床评价、资料提交、评审等），协调内外部资源，确保项目按时推进。
  5.注册证维护：负责注册证书的续证、更新、变更注册等工作（如国内注册证、注册证变更、FDA年度注册、CE证书维护、设计变更通知）。
  6.外部沟通与协调：负责与药监局、公告机构、检测中心等外部机构沟通，高效处理发补意见，确保注册流程顺畅。
  7.内部培训：向公司内部相关部门（特别是研发、市场、销售）提供法规知识培训，提升全公司的法规意识。
  二、任职资格
  1.教育背景：本科及以上学历，生物、基础医学、医学检验、生物工程、生物医学工程、药学等相关专业；
  2.工作经验：2年及以上医疗器械海内外注册实际工作经验。
  3.成功项目经验：独立或作为核心成员，成功完成过至少一个医疗器械产品在目标市场的注册申请（如获得FDA 510(k)许可、CE MDR证书、NMPA注册证等）。
  4.专业技能：精通NMPA法规及ISO 13485、ISO 14971等标准；
  5.语言能力：英语六级或以上，具备良好的英文阅读和商务沟通能力，能够作为工作语言使用。
  6.综合素质：具备优秀的逻辑思维、项目管理及跨部门沟通协作能力，工作严谨、责任心强、抗压能力好。

  工作地点

  广东省东莞市清溪镇清凤路448号正生瑞有限公司

  

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  8-10K

  东莞-清溪镇 本科 2年
  

  正生瑞生物医学科技

  医疗/美容服务 100-200人
• 医疗器械注册工程师

  医疗器械注册工程师6-10K

  东莞-松山湖

  本科

  2年

  1. 负责医疗器械产品注册工作，注册资料申报，与审评老师的沟通；
  2. 协助产品检测，负责解决检测过程中所有问题，保证检测成功；
  3. 负责医疗器械生产许可证、经营许可证的申请、换发及变更工作；
  4. 保持同有关政府部门的联系和沟通，跟踪审批情况；及时了解相关法律法规，以及相关国行标的识别与更新；
  5. 协助部门领导开展其它注册相关工作，妥善建立并管理项目文件资料，符合项目要求。
  

  工作地点

  广东省东莞市松山湖阿里山路松山湖产业化中心301室

  

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  6-10K

  东莞-松山湖 本科 2年
  

  肯泰医疗

  医疗/美容服务 1-100人
• 医疗器械注册工程师

  医疗器械注册工程师9-11K

  东莞-长安镇

  本科

  2年

   岗位职责：
  1. 负责医疗器械产品的注册全流程管理，包括制定注册计划、梳理申报资料清单（如产品技术要求、检验报告、临床评价资料等），确保符合NMPA等监管部门要求。
  2. 对接检测机构、临床机构（如需）及内部研发、生产、质量部门，收集和审核注册所需的技术文件、试验数据，保证资料的完整性和准确性。
  3. 向监管部门提交注册申请，跟踪审批进度，及时响应审评意见，协调解决注册过程中的问题（如补充资料、技术答疑等），推动产品顺利获批。
  4. 跟踪二类医疗器械相关法规、标准（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等）的更新，评估对在研或已注册产品的影响，制定应对措施。
  5. 协助完成产品变更注册、延续注册等后续事宜，维护注册证的有效性。
  
  任职要求：
  1. 要求医学、生物医学工程、药学、机械工程、电子工程等相关专业本科及 以上学历。
  2. 熟悉医疗器械注册法规、流程及技术要求，有2-3年以上医疗器械注册实操经验者优先；了解产品检测、临床评价（如豁免临床、同品种比对）等环节者更佳。
  3. 具备良好的文字功底，英语基础扎实，能规范撰写、整理申报资料；有较强的沟通协调能力，能有效对接内部部门及外部监管机构、检测机构；具备一定的问题分析能力，能应对注册中的突发情况。
  4. 要求工作严谨细致，有责任心；熟悉ISO 13485质量管理体系，或持有相关法规培训书。
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  

  工作地点

  广东省东莞市长安镇长安镇长安新鸿路48号之一1号楼

  

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  9-11K

  东莞-长安镇 本科 2年
  

  森美医疗

  医疗设备/器械 100-200人