1.负责医疗器械产品的注册送检，按照新表要求编制送检文件；
2.负责产品的新注册及注册变更，增加受托方等业务，与省药监局等监管机构沟通，过程跟进把控，完成注册要求；
3.检验机构关系管理，与多家检验机构建立友好关系，维护良好的业务合作关系，第三方机构的筛选沟通工作；
4.负责医疗器械产品的注册资料编写、审核，按要求完成国家药监局最新要求注册申报；
5.负责辅导研发部与其他部门编制资料输出，包括可行性，风险管理等文件；
6.负责国内证书注册，新证首次注册，原有证书维护延续更新等工作；
7.关注最新法规要求，定期收集外来文件，输出培训资料，对公司内部进行宣导培训；
8.负责公司体系的搭建，体系的管理依照运营实际，策划、建立公司的体系管理标准；
9.负责运行体系的审核及实际运行状况和现场控制能力的评估和监督
10.负责公司医疗器械产品体系的认证注册，体系的运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整性和系统性进行评价和改进，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和产品体系的要求并有效运行。

任职资格：
1.本科及以上学历，质量管理、医学、医疗器械行业相关理工类专业优先；
2.英语四级或以上，具有基本英文阅读能力； 
3.3年以上医疗器械质量体系文件管理工作经验；
4.熟悉国内外体系法规、标准，如ISO13485，中国医疗器械生产质量管理规范，CFDA（FDA）；
5.具备较强的学习力及工作自驱力，工作细致，能承受一定的工作压力，对工作有较强的责任心； 
6.具备良好的语言表达与沟通、分析/解决问题的能力和团队协作能力；
7.有较强的文件编制功底，能独立完成体系文件的编制、审核工作。

工作地点

广东省深圳市光明区光明区马田街道石家社区上石家安佳工业园3栋3楼

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岗位职责：
1、  负责编写和修订程序文件、各部门关键流程文件，并主导培训和推行，确保流程的落实；组织与协调系统流程和文件的更新和维护、制作及修订；        
2、  定期审核各部门各流程执行的成效，跟进审核问题的改善结果，确保体系的符合性、有效性、持续性；        
3、  客户审核检查表填写；客户审核应对并能及时完成和反馈改善报告，跟进不合格项改善结果，直到不符合项关闭；              
4、  与外审机构对接，组织完成外审，处理外审机构开具的不合格项并验证不符合项关闭状态；        
5、  组织开展各体系相关的宣传、教育和培训，推动公司质量持续发展。  
任职资格：
1、  参加过系统的质量、环境、安全和职业健康知识的培训，取得内审员资格证；
2、 文书写作能力强，能够起草和编制体系文件，持有ISO9001及IATF16949相关证书优先 ；
3、 熟练运用Excel、Visio、PPT等办公软件，3年以上大型企业体系运作经验；

工作地点

广东省深圳市宝安区福永街道桥头社区福盈工业区C2栋

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