亿沣医疗科技（东莞）有限公司

职位描述：

一、岗位职责
1.负责公司新产品量产前的工艺开发与设计，编制、修订产品相关的工艺流程图、作业指导书、工艺配置表等全套工艺文件，完成产品过程验证与试产落地。汇总、分析、总结试产过程中发现的工艺问题，提出整改方案，并实施评审后的整改方案，优化工艺设计与工艺指导文件。
2.负责现有生产工艺的日常维护与持续优化，分析生产过程中的工艺瓶颈（如产能低、良率低、成本高），制定并实施工艺改进方案；
3.负责生产现场的工艺技术支持，及时解决一线生产中的工艺异常问题，指导车间员工规范执行工艺和作业要求；
4.负责发起过程或工艺指导文件的变更申请，参与相关变更的评审、验证；负责变更的实施与跟进；
5.负责确认、发放生产模具、夹具图纸，发起模具申购流程；
6.负责模具、夹具的验收；
7.协助生产质控管理组建立工艺质量管控体系，参与制定产品的过程控制计划，配合完成质量异常的工艺根源分析与整改。
8.组织开展工艺培训工作，向生产车间管理人员、一线操作人员讲解工艺标准、操作规范及工艺改进要点，提升全员工艺执行能力。
二、任职要求
1.本科及以上学历，机械制造及其自动化、材料成型及控制工程、工业工程、机电一体化等机械 / 制造相关专业。
2.	3 年以上制造业生产工艺设计、工艺优化相关工作经验，熟悉机械制造 / 装备生产等行业生产流程者优先。
3.	具备新产品工艺转化、量产试产实操经验，能独立完成全套工艺文件编制。
4.	具备跨部门项目协作工作经历，主导过工艺改进、产能提升等项目者优先。
三、	技能要求：
1.	熟练运用CAD工具软件,如AutoCAD、UG等，能独立完成工艺图纸绘制；掌握MiniTab、SPC数据分析工具者优先；
2.	掌握工艺设计与优化方法，如 ECRS 工时优化、精益生产等工具的实际应用；
3.掌握生产现场问题解决方法，如 5Why、鱼骨图等，能快速定位并解决工艺异常问题；
4.	良好的文件编写、分析能力，精通工艺流程图、作业指导书、工艺卡等工艺文件的编制规范，能独立完成各类工艺报告撰写。
5.	具备批判性思维、良好学习能力、数据分析及解决问题逻辑能力，能基于生产数据制定科学的工艺改进方案。
6.	具备良好的跨部门沟通能力和团队协作能力，能有效协调各部门资源推进工艺工作，解决跨部门工艺争议问题。
7.	英文：具备阅读和编写英文工程文件的能力。
8.熟悉制造业相关行业法规、质量体系标准（如 ISO9001），确保工艺工作合规性；
9.	具备良好的抗压能力，能在生产紧急情况、项目攻坚阶段高效完成工作；
10.工作严谨细致，注重细节，有较强的责任心和结果导向思维；

职位描述：

一、岗位职责：
1.根据产品需求设计产品实现方案，材料、部件选型及设计优化；
2.进行部件设计、材料评估、装配设计、绘制3D造型及2D工程图
3.产品结构设计图纸的评估、优化，并完成结构验证；
4.分析、总结、借鉴相关产品的结构设计理念及优缺点，不断完善产品的结构设计
5.分析生产中出现的产品装配结构缺陷，为生产部门提供相应的解决方案
6. 完成设计产品的相关技术文档，如图纸、规格书、物料清单、设计评审记录、设计变更记录等；
7. 完成部分结构设计的专利交底材料
8. 完成上级临时交办的其他各项任务
二、任职要求
1.本科或以上学历，理工科专业优先。
2. 2年以上产品开发相关工作经验。
3. 熟悉产品设计开发流程，具备扎实的理工科专业知识。
4.了解ISO管理体系要求。
5. 具备较强的分析能力和逻辑思维能力。
6.电脑操作熟练，会相关的专业软件使用等。
7.良好的英文听、说和读写能力。
8.具备良好的沟通能力和团队协作精神。

职位描述：

一、岗位职责
1.负责产品全生命周期质量策划，制定研发、生产各阶段质量管控标准与流程；
2.负责质量风险识别与评估，针对研发、生产中的潜在质量风险制定防控措施；
3.负责与客户沟通确认产品质量标准、测试方案等，并转化为内部的WI；
4.负责质量异常问题的分析与处理，组织相关部门开展根因分析，制定并跟踪整改措施落地；
5.负责质量数据的收集、统计与分析，建立质量数据监控体系，形成质量分析报告；
6.负责质量体系在研发、生产环节的落地与执行，配合体系内审、外审及认证相关工作；
7.负责质量检验规范、检验作业指导书等质量相关文件的编制、审核与更新；
8.负责生产过程质量管控的技术支持，指导现场人员落实质量要求，解决现场质量问题；
9.协助开展新产品试产验证（PSW/PPAP/SPAP），负责审批过程验证方案和验证报告，以及其它客户要求提供的验证记录和报告。
10.负责客户质量投诉的闭环处理，组织分析投诉原因，推动整改并验证效果；
二、任职要求
1.本科及以上学历，机械、电子、生物医学工程、质量管理等相关专业。
3.3 年以上医疗器械新产品研发 /质量相关工作经验，熟悉医疗器械行业质量管控标准、法规要求及产品全流程质量管控流程。对于助理质量工程师，工作经验的要求可以适当放宽。
4.具备医疗器械行业质量体系认证（如 ISO13485）相关工作经验者优先。
5.具备新产品质量策划、质量改进项目推进经验者优先
6.	具备跨部门协调解决复杂质量问题的实践经验。
三、技能要求
1.	熟练运用办公工具软件，具备良好的数据分析能力，掌握 MiniTab、SPC 等数据分析工具者优先；
2.	掌握质量问题分析方法（如 5Why、鱼骨图、FMEA 等），能独立开展质量异常根因分析；
3.掌握医疗器械行业质量体系要求，熟悉质量文件编制规范与流程；
4.具备优秀的文件编写、分析能力，精通各类质量相关文档的编制规范，能独立完成质量策划书、检验规范、测试方案、质量报告等文档的编制与审核。
6.	具备扎实的质量专业知识，能为研发、生产提供专业的质量技术支持。
7.具备良好的跨部门沟通能力和团队协作能力，能有效协调各部门资源推进质量工作，解决质量矛盾。
8.英文：具备熟练的英文工程文件阅读和编写能力，具备良好的英语听、说能力，能对接海外客户进行口语交流者优先。
9.	熟悉医疗器械行业相关国家法规、行业标准及质量管控要求
10.具备较强的问题解决能力，逻辑思维清晰，能快速响应并处理各类质量问题；
11.	工作细致严谨，注重细节，具备高度的责任心和质量意识；