凯思特医疗科技股份

一、岗位职责

1. 品质体系协助：配合团队维护ISO13485医疗器械质量管理体系，参与体系文件的编制、修订、发放及归档工作，协助开展内部审核、管理评审及外部审核的前期筹备与跟进。
2. 生产过程质控：跟随领导学习医疗器械生产各环节的质量管控要点，参与原材料检验、半成品/成品检验工作，记录检验数据并整理成报告，及时反馈生产过程中的质量异常。
3. 质量问题处理：协助处理生产及售后环节出现的质量问题，参与不良品分析、原因排查及纠正预防措施的制定与跟踪验证，确保问题闭环管理。
4. 文档与数据管理：严格按照医疗器械法规要求，规范整理质量记录、检验报告等文件，保障文档的完整性、追溯性；协助搭建和维护质量数据台账，为质量改进提供数据支持。
5. 管培生专项培养：系统学习医疗器械行业法规、品质管理工具（如SPC、FMEA等），通过轮岗实践掌握品质管理全流程，为未来胜任品质管理岗位奠定基础。

二、岗位要求
1. 学历与专业：大专及以上学历，应届实习生优先，品质管理、医疗器械工程、生物医学工程、药学、食品药品监督管理、检验检测等相关专业，熟悉基础的质量管理知识。
2. 能力要求：具备较强的学习能力和逻辑分析能力，能快速掌握医疗器械行业法规及产品质量标准；细心严谨，责任心强，对数据敏感，具备良好的书面及口头表达能力。
3. 技能基础：熟练使用Office办公软件（Word、Excel、PPT），能规范填写质量记录和编制简单报告；有医疗器械行业实习经历、熟悉ISO13485体系或掌握基础检验工具者优先。