迈威生物

一、基本任职要求‌
‌专科及以上学历，优先考虑‌医疗器械类、生物医学工程类、药学或医学相关专业‌‌。
‌二、专业技能与经验‌
‌国内法规与环氧乙烷灭菌流程‌：
熟悉医疗器械‌环氧乙烷全流程‌（如技术审评、生物试验）。
能独立编写技术资料。
了解‌医疗器械‌的灭菌方式差异及法规要求。
‌质量管理体系运行‌：
熟悉‌ISO 11135、ISO 13485‌、‌GMP‌等质量管理体系标准，具备体系建立与维护经验‌。
能主导内审、风险管理（如ISO 14971）及供应商/客户资质审核。
有‌医疗器械生产或经营质量管理全流程‌实操经验者优先‌。
‌三、其他核心能力‌
‌法规合规性‌：
掌握《医疗器械监督管理条例》及配套法规，确保产品全生命周期合规‌。
能定期更新法规动态并指导内部执行‌。
‌沟通与协作‌：
具备与‌公告机构‌的沟通经验，能解决品质异常或客户问题。
擅长跨部门协作（如研发、生产、临床团队）。
工作细致、责任心强，具备‌风险分析‌和‌问题解决‌能力。

加分项：
英语四级或同等水平，能阅读英文法规和技术文件‌。
持有‌内审员证‌培训和医疗器械EO灭菌控制确认与包装确认技术认证‌。