迈威生物

• 医疗器械注册
• 第三类医疗器械 （注册）
• 全球多国多中心注册
• 医学影像设备 （CT/MRI/DR）
• 无源手术器械
• 消毒灭菌设备
• 高值医用耗材
• ISO 13485 质量管理体系
• 中国 GMP 生产规范
• 技术文档撰写 （STED/CSDT）
• 注册策略与路径规划
• 注册证维护与变更
• 法规数据库检索与分析
• 中国大陆 （NMPA）

职位类别： 医疗器械注册

【工作内容】
- 负责公司医疗器械产品在国内外的法规注册与维护，确保所有产品符合当地法律法规要求；
- 定期审核公司的质量管理体系，确保其持续符合国际标准和客户要求；
- 参与内部审计，确保各项操作符合法规要求，并提出改进建议；
- 与监管机构保持良好沟通，及时了解最新法规动态，为公司提供合规建议；
- 跟踪医疗器械行业的法规变化，评估其对公司业务的影响，并制定相应的应对措施；
- 编写和更新合规文档，确保所有记录完整、准确且符合法规要求。

【任职要求】
- 流利的英语听说读写能力，能够准确理解并解读相关法规文件；
- 拥有本科及以上学历，专业背景为生物医学工程、药学、公共卫生或相关领域优先；
- 两年以上工作经验，其中一年在医疗器械法规事务或质量管理体系方面的工作经历优先。

• 年龄要求： 22-45岁
• 语言要求： 英语

陈经理

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