泰康泡绵

• 医疗器械生产/质量管理
• 医疗器械文控
• 技术文档管理
• ISO13485体系
• GMP文档管理
• 文件变更控制ECN
• 药监局法规合规
• 文档生命周期管理
• 医疗器械
• ISO 13485
• 中国 GMP

职位类别： 医疗器械生产/质量管理

【工作内容】
1、负责医疗器械类技术文档的编制、审核、归档及版本全生命周期管理；
2、医疗器械资料的整理与收集，确保符合药监局法规及行业标准要求；
3、协同研发、质量部门进行文件变更控制（ECN），维护体系文件有效性；
4、监控内部文档分发流程，定期组织文件合规性自查与档案盘点工作；
5、对接外部审评机构，响应资料补充需求并跟进审批进度直至获批。

【任职要求】
1、大专及以上学历，药学、生物医学工程或相关专业，熟悉GMP及ISO13485体系；
2、具备2年以上医疗器械文控经验，持有内审员证书者优先；
3、熟练掌握Office办公软件，具备优秀的文字编辑与逻辑能力；
4、工作严谨细致，原则性强，具备良好的跨部门沟通协作能力及抗压素质。

• 年龄要求： 22岁以上
• 语言要求： 语言不限
• 所属部门： 文控室

黄先生

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