QA工程师

职位类别： 品质工程师

岗位职责：
1、依照ISO13485及医疗器械GMP要求建立公司质量管理体系。
2、公司质量管理体系的运行维护，验证、内审等质量管理工作及产品注册。
3、编制检验指导书、检验操作规程等。
4、参与公司产品工艺验证及确认的相关工作。
5、负责对其他部门进行质量管理体系的宣传和培训工作。
6、配合药监部门的监督检查和体系核查工作。
7、负责项目开发先期的质量策划，协助工程研发完成新产品的认可，提交PPAP（生产件批准程序）。
8、新产品SOP前，与项目工程一起完成工艺和过程确认。
9、指导生产过程的质量控制及相关环节的质量监督。
10、针对不合格品进行分析处理，与职能部门一起制定纠正措施及跟踪。
11、参与新产品试产，并对因来料影响试产的物料进行跟进。

任职要求：
1、男女不限，28-45岁；
2、大专以上学历，英语听、说、读、写能力强；
3、医疗器械行业3年以上质量工作经验，熟悉ISO13485质量体系，QA工作经验优先；
4、熟悉医疗法规的相关流程和医疗器械生产质量管理规范的相关要求，且有一定的流程自查能力；
5、熟悉医疗器械的产品注册流程。

• 年龄要求： 不限
• 语言要求：不限