荣瑞

职位描述：

岗位职责：
1、负责建立、实施和维护公司质量管理体系，确保符合医疗器械法规要求
2、组织管理评审会议，向最高管理者报告质量管理体系运行情况
3、监督质量管理体系的持续改进，确保其适宜性、充分性和有效性
4、负责与监管部门的沟通协调，处理相关质量事务
5、组织内部审核工作，确保各部门严格执行质量管理体系要求
6、推动全员质量意识提升，建立良好的质量文化

任职要求：
1、具备医疗器械行业质量管理相关知识和工作经验
2、熟悉医疗器械相关法律法规和质量管理体系标准
3、具备良好的组织协调能力和沟通表达能力
4、能够独立处理质量管理相关事务
5、具备较强的分析问题和解决问题的能力
6、工作认真负责，具备良好的职业素养

职位描述：

主要职责：（本岗位主要负责医疗线束产品的研发）
1.主导产品的图纸设计与结构设计;
2.主导新研发产品技术标准制定；
3.主导新产品研发全过程的阶段内容达成跟进及阶段评审
4.主导新产品设计过程中的单元设计评审与风险评估
5.负责新产品开发技术资料的整理与存档
6.负责产品注册资料的提供；
7.负责专利申请的资料提供；
8.负责OEM客户的联合设计，样品和资料的提供；
9.协助生产运营过程中的相关改善（与产品设计相关的内容）

任职要求：
1、大专及以上机械结构设计等相关专业；
2、思路清晰，精通UG、pro/e等2D、3D绘图软件；
3、有过线束、cable等行业结构设计工作经验优先

职位描述：

任职要求：
1.男女不限，25-45岁，大专及以上学历，英语尚可；
2.医疗器械行业体系管理相关工作经验，熟悉ISO13485质量体系；
3.有体系内审和外审经验优先；
4.较强的沟通能力，责任心强、善于聆听、善于表达。

职位描述：
1、ISO13485质量管理体系的搭建、维护与完善。
2、FDA CFR-820质量体系的内部对应应用条款有效性培训与应用。
3、及时对MDD/MDR等重要法规对应的体系内容有效性落实到位。
4、负责协助定期收集医疗器械相关法律法规的最新要求，及时完善法规与内部文件的匹配更新。
5、及时跟进不良事件的发生，汇报，处理与关闭进度。
6、制定内审计划，组织计划评审，落实内部审核和内审结果跟进。
7、对公司程序文件的有效性负责，及时优化修正有问题的程序文件并落实培训到位。
8、管理记录表单的有效性，真实性和有效期，主导记录文件按要求执行报废，并做好报废记录。
9、提供年度体系培训计划，对员工进行质量管理体系知识的培训，提高员工质量意识。
10、协助公司产品注册文件的相关准备工作。
11、及时检查程序文件，表单使用过程存在的问题，参与流程异常产生的异常处理。