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职位描述
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职位类别: 体系工程师
1.了解和熟悉医疗器械相关安全标准、法规和规范性文件。在日常中,能关注注册工作的最新动态信息,及时掌握和告知相关部门; 2.了解或熟悉有源医疗器械产品的基本要求,对产品有良好的认知能力; 3.熟悉临床试验法规要求,能与医疗机构有效沟通,按注册要求,监查和落实完成临床试验; 4.根据安全标准和法规的要求,对产品做出安全性方面的全面系统的测试、分析,准确、全面识别产品安全性和法规符合性方面的问题,为设计改进提供输入; 5.建立指导公司相关业务符合标准和法规要求的规范和流程,并向研发等相关人员提供有效的培训和技术支持,保证适用标准和法规得到正确的理解和执行; 6.参与新产品开发过程中的设计评审、验证、确认工作,指出产品安全性和法规符合性方面的问题,并建议技术解决方案; 岗位要求: 1.大专及以上学历,临床医学、电子、机械、医疗器械等相关专业; 2.从事有源二类及三类医疗器械注册工作3年以上; 3.熟练掌握医疗器械安全性标准; 4.熟练掌握国际主要市场准入法规,如:中国、美国、欧盟等; 5.熟练掌握所负责的产品结构原理和固有的安全特性; 6.熟练掌握医疗器械临床相关要求。 7.英语读写熟练查看更多
- 年龄要求: 不限
- 语言要求: 语言不限
陈先生
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公司介绍
广东毅达医疗科技股份有限公司(以下简称”毅达”)成立于 2001年,是专注于医疗健康,工业控制,通信设备等定制化生产制造服务的集团企业,总部设在东莞,在北京设有研发基地。 我们目前不仅在呼吸诊疗领域持续深耕发展,同时也致力于向客户提供完整的解决方案及相关的技术支持,如产品的研发设计,供应链的管理(塑胶、五金、电子等原材料的全球采购,来料检验,温湿管控的仓储服务以及国内外物流运输等),DFM设计建议,测试治具的开发与制作,精益生产! 公司在 2012年开始,为加快企业发展步伐,参与国际市场竞争,已开始大力投资,研发自有品牌(RESCOMF)的呼吸诊疗产品,至今为止已上市的产品有呼吸面罩、呼吸管路、睡眠呼吸初筛仪、呼吸机消毒器等,拥有多项国家专利并通过了欧盟 CE认证。 公司厂房面积 10,000多平米,拥有无尘防静电生产车间及优秀的办公环境。采用先进的 AOI、ICT、ATE检测设备,ESD防静电设施,建立全员品质管控体系。全面执行智能制造体系(条码追溯系统)。公司已通过ISO9001:2015质量管理体系、ISO14001:2015环境管理体系、ISO13485:2016医疗器械管理体系认证、IATF16949:2016汽车行业质量管理体系、以及 CFDA中国药监医疗器械生产许可证。所属业务面向全球,服务的客户中有众多世界知名企业,对产品质量及服务有更严格的要求。 公司建立了完善的培训体系,尤其是针对大学生的储干人员培训系统,为储干人员提供了各职能部门广阔的学习平台、畅通的职业发展道路、竞争性的薪酬激励政策。储干进入公司,均有为期两个月的学习与锻炼机会,并为其进行职业生涯规划指导,结合个人专长与兴趣安排岗位,以实现成长的梦想! 福利待遇: 1、上班时间:职员5天工作制、员工5天工作制; 2、公司免费提供一日三餐,公寓式宿舍,宿舍内配有空调、书桌、衣柜、24H热水、WIFI; 3、五险:养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险; 4、定期体检:公司每年定期免费体检一次; 5、假期:享受法定有薪假期,在公司服务满一年的员工可享有薪年假7天; 6、培训及晋升:公司有完整的培训体系,学习和充电机会多多; 7、每季度员工生日晚会,每年组织旅游、年终晚会及丰富的抽奖活动; 8、奖金丰富:全勤奖、长期服务奖、工龄奖。查看更多
工商信息
- 公司名称: 广东毅达医疗科技股份有限公司
- 公司状态: 在业
- 行业: 医药生物—医疗器械Ⅱ
- 公司类型: 股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
- 地址: 广东省东莞市茶山镇马鞍二路6号
- 企业规模: 187
- 法人代表: 黄伟康
- 注册资本: 1539万人民币
- 注册时间: 2005年11月11日
- 注册号: 441900000179991
- 统一社会信用代码: 91441900782031556Q
- 组织机构代码: 782031556
- 登记机关: 广东省东莞市市场监督管理局
- 注册地址: 广东省东莞市茶山镇马鞍二路6号
- 营业期限: 2005-11-11至无固定期限
- 核准日期: 2020年04月23日
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经营范围:
电子产品、五金、塑胶、机械设备及零配件的生产、加工、销售;医学研究和试验发展;医疗器械、保健用品、自动化设备、机械设备及配件的研发、生产、加工、销售;销售、租赁:医疗器械;计算机网络技术与软件开发、技术服务与咨询、技术转让,软件销售;货物进出口,技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
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工作地址
广东省东莞市石龙镇广东毅达医疗科技股份有限公司美能达路3号
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