1.教育背景
学历要求:大专及以上学历外语: 会英语
专业背景:医学工程、生物医学工程、药学、生命科学、化学、材料科学、机
械工程，电子工程等相关专业.
2..作经验
5年以上医疗器械注册相关统筹经验。
熟悉国内医疗器械注册流程(中国NMPA法规要求)。
有成功主导或参与II类/川类医疗器械注册申报经验者
3.法规与标准知识术文档)申报系统。
8.认证与培训
持有内审员证书(ISO-13485)者优先.
参加过医疗器械法规、注册申报、质量管理体系等专业培训。
9.核心素质
严谨细致:对法规和文档细节高度敏感，避免注册资料错误
学习能力:能快速掌握新法规、新技术及不同国家/地区的注册差异。
抗压能力:适应高强度工作节奏，应对注册过程中的突发问题(如发补通知)

工作内容：
1 协助三类无源医疗器械产品注册资料编写、申报及审评问题沟通等相关工作；
2 负责注册变更及延续、生产变更及延续资料编写和申报工作；
3 负责经营许可及备案、网络销售备案、出口销售证明资料编写和申报工作；
4 负责产品委托检测及注检中所需要的各项工作；
5 负责医疗器械产品分类界定申报工作。


薪资福利
1. 薪酬福利：五天八小时制，购买五险一金；并发放年终奖金（3个月左右）。
2. 食宿安排：免费提供食宿；
提供优越的住宿条件（两人间、独立洗手间、空调、洗衣机、饮水机）；
外宿者可享有住房补贴（外宿者补贴460~800元/月）。
3. 有薪假期：按国家劳动法享有年假、婚假、孕假、产检假、产假、陪产假、哺乳假、有薪病假等。
4. 培训晋升：入职培训、外部培训、日语培训等。
5. 员工活动：不定期举行丰富的业余文娱活动，丰富大家的生活；
如：篮球比赛、羽毛球比赛、象棋大赛、桌球比赛、登山活动等
6. 工作环境：办公室或生产车间宽敞干净，设有中央空调，阅览室、自动售卖机等。
7．其它：
①一年一度健康体检
②一年一度外出旅游
③每年的6月～10月发放高温补贴
④一年一度暑假（高温假）