要求条件：
1.学历／专业：本科及以上；电子／电气／机械／自动化／生物医学工程／材料／制药工程
等相关专业优先。
2.经验（两项合并，可""一主一辅""但不可双零）:
    (1)UL 方向：3年以上安规／认证经验，熟悉 UL 体系（认可组件／列名至少一
项），有连接器、线材／线束、电子电气品类经历; 独立主导过UL 验厂／FUS
应对、证书维护、物料变更报备、CDF 编制。
     (2) 验证方向： 2 年以上医疗器械／制药行业验证经验， 独立做过 IQ/OQ/PQ（设
备确认、工艺／特殊过程验证），熟悉 ISO 13485、GMP、MDR／国内注册
核查要求。
3.技能：能独立解读英文标准／证书／检测报告；熟练撰写中英文验证方案与报告；
掌握 FMEA/APQP与基本统计; 能看结构图／图纸；跨部门协调推动力强。
4.语言：英语 CET-4 以上，能读写英文标准与认证资料（CET-6／专业英语佳者优
先）。
5.素质：极强的合规风险意识、问题分析、抗压与项目闭环能力。
优先条件
1同时具备 UL 安规 + 医疗器械验证双背景；
2连接器／线材行业经验 +ISO 13485 双重经历；
3熟悉 UL 817/UL 1977 /UL 758 / UL 62368，或 ISO 14971 风险管理；
4 持 ISO 9001 /ISO 13485内审员证书。	


岗位职责：
一：模块 A | UL 安规合规与验厂
1.统一管理 UL 档案的日常合规：档案维护、型号清单／CDF关键元器件清单、物
料变更报备、证书派生与型号扩展。
2.主导 UL Follow-Up Service(FUS，即不定时验厂）全流程准备与现场应对——
生产一致性、标识／标签、关键元器件（胶芯、端子、线材、阻燃外壳）合规、检
验记录、文件台账，确保零严重不符合项或可控闭环。
3.关键元器件合规管控：建立元器件安规档案与证书台账，核对证书版本、型号匹
配度与有效期。
4.对接 UL 及第三方实验室，跟进标准版本升级、客户特殊规范与整改闭环。
. 组织内部安规／合规培训，跨部门推动量产一致性。
二：模块 B | 医疗客户 3Q 验证与资料交付
1.建立公司 3Q 验证体系：起草验证主计划、年度／再验证计划。
2.主导设备／工艺／特殊过程的IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）
方案设计、现场执行、数据记录、偏差／OOS 处理、报告闭环，符合 ISO 13485
/GMP ／客户要求。
3.针对医疗类客户要求， 输出并提交流程／设备验证资料包（方案、原始记录、报告、
SOP)，支撑客户审核与订单准入。
4.建立验证文件体系，确保数据完整性（ALCOA＋原则）可追溯。
配合内／外部审核（客户审厂、体系审核、第三方），专业应答核查。
三：模块 C | 跨领域共通
1.维护合规台账与风险清单，定期发布认证／验证状态。
2.推动 CAPA、变更控制与持续合规改进。
3.必要时兼顾其他客户准入合规（如 RoHS/REACH 等环保、客户特殊规范）。