任职要求
一、基本条件
本科及以上学历，生物医学工程、机械设计、机电一体化、材料、生物工程、临床医学、软件工程等相关专业。
5 年及以上医疗器械研发工作经验，至少 3 年二类医疗器械研发管理经验；完整主导至少 1～2 个二类器械项目从立项、开发、验证直至拿到注册证。
二、法规 & 体系核心要求（硬性重点）
熟悉《医疗器械监督管理条例》、二类医疗器械国内注册相关法规、注册申报流程。
精通 ISO13485 / 医疗器械 GMP 设计开发控制流程（7.3），熟练搭建、维护 DHF 设计历史文件。
掌握 ISO14971（YY/T 0316）医疗器械风险管理，能推动风险分析、风险控制贯穿产品全开发周期。
熟悉产品技术要求编制、注册检验、型式试验、二类器械临床评价（同品种比对路径为主）。
了解设计变更控制、注册变更要求，具备应对注册问询、体系核查、飞检研发相关整改经验优先。
区分赛道补充：
有源二类：熟悉 GB 9706.1 电气安全、YY 0505 电磁兼容、医疗器械软件生命周期（YY/T 0664）；
无源耗材二类：熟悉生物相容性、无菌、包装与运输验证、环氧乙烷灭菌等相关标准。
三、专业技术能力
熟练掌握医疗器械完整开发流程：立项→需求输入→方案设计→样机开发→验证确认→设计转换→量产支持。
能够审核图纸、BOM、验证方案、测试报告、风险报告、注册技术资料。
具备样机试制、问题攻关能力，能协调解决研发、试产阶段关键技术难点。
了解零部件供应链，可主导关键元器件选型、供应商技术对接。
四、管理能力要求
团队管理：负责开发团队搭建、工作分工、绩效考核、技术培训、人才培养。
多项目管理：统筹多个并行研发项目，制定开发计划、管控项目节点、预算、成本。
跨部门协调：联动质量、注册、生产、采购、市场，推进项目落地。
推动设计转换（技术转产），输出全套生产技术文件，支撑顺利量产。
五、职业素养
极强合规意识，杜绝重样机、轻文档、事后补资料的开发模式。
良好文档思维，重视研发全过程记录、资料可追溯。
较强沟通能力、问题预判能力，抗压，能处理注册、测试、试产突发问题。
具备知识产权意识，推动专利挖掘与技术保护。
六、优先加分项
持有 ISO13485 内审员证书；
有无菌二类器械、有源医疗设备、医美二类、监护 / 康复类器械开发经验；
具备 CE MDR、FDA 等海外认证相关经验；
使用过 PLM / 研发文档管理系统；
拥有药监局体系核查、注册补正答疑实战经验。