岗位职责
1.在管理者代表的领导下建立、运行和维护GB/T42061-2022、ISO13485 -2016标准、医疗器械生产质量管理规范体系，负责公司体系活动的策划、组织和实施。
2.协助管理者代表组织编制、修订，确保当前版本的有效性和适宜性，确保公司运营符合质量管理体系和CFDA监管要求、政策法规要求。
3.协助管理者代表开展所有内外部评审活动，包括监管机构、认证机构和其它主管当局需要的认证。
4.负责执行QA活动的计划、执行和实施，评估、监视QA系统符合监管要求以及相关质量政策法规要求。
5.负责收集、分析和反馈市场质量信息，包括制造过程和客户反馈的质量信息以及客户投诉的处理等。
6.负责组织不合格评审，并进行原因的调查分析和纠正预防措施的制定与实施。
7.推进质量问题的综合改善对策和质量的持续改进。
8.负责质量数据统计分析。
9.负责组织不良事件的监控和上报、召回、发布忠告性通知等法规要求。
10.负责组织实施公司内部质量审核，协助外部审查，编制检查审核报告。
11.负责公司内部有关质量系统、外部法规和标准的收集、宣贯、指导、培训、实施，确保质量系统的符合性和遵守CFDA质量政策和医疗器械法规。
12.负责质量体系文件、记录的整理、会签、发放、收集、编目、检索、借阅、保存工作。
13.及时发放新文件，保证旧版本文件的回收，文件的分类管理，对过期的文件的销毁。
14.与研发部、生产部和业务部紧密合作，确保产品的设计、研发、生产和经销符合技术要求和和法规监管要求。
任职要求
1.本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、生物工程、化学、质量管理等相关专业。
2.有3年以上医疗器械企业质量管理经验优先。
3.熟悉掌握医疗器械相关法规知识。
4.熟悉体系搭建，能独立编制/修订质量手册、程序文件及记录模板，确保覆盖设计开发、生产、检验、售后全流程合规性。
5.审核批生产记录、验证方案、技术转移文件等，确保符合法规要求。
6.主导内部审核、供应商审计，应对外部监管检查（如NMPA飞行检查），并跟踪整改闭环。
7.通过质量指标（如不合格品率、客户投诉）识别风险，推动数据驱动的质量改进。
8.英语良好，熟练的质量文件写作和口头表单交流能力。
9.有内审员证书者优先。
10.熟悉医疗器械法规知识。
11.原则性强，分析和解决问题能力强。
12.诚实、敬业、认真、负责、严谨、细致。