岗位职责：
1.负责公司质量体系ＩＳＯ13485的完善；
2.负责年度内审及管审；
3.负责第二方及第三方外审接待；
4.负责法规体系的解读及更新；
5.负责公司体系及产品的合规性检查．
6.负责公司法规体系文件的确认审批；
7.负责产品批记录的审核及存档；
8.负责法规不符合项目的纠正与预防措施整改．
9.完成上级领导交代的其它工作

岗位要求：
1、全日制专科以上学历　
2、2年以上ＩＳＯ13485医疗企业体系运营经验，熟悉国内ＧＭＰ，欧洲ＭＤＲ、ＭＤＤ　，美国ＦＤＡ、ＭＤＳＡＰ　等法规者优先；

工作地点

广东省东莞市松山湖凯思特畅园路4号，凯思特大厦

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一、岗位职责

1.质量体系管理：负责ISO9001质量管理体系的建立、运行、维护及持续改进；定期组织内部质量体系审核，编制审核报告并跟踪整改措施的落实情况；协助公司其他门完成外部审核（如客户审核、第三方认证审核等）；收集质量体系运行中的问题并提出改进建议，优化质量管理流程。
2.培训管理：组织各部门制定年度培训计划，制作培训教材，落实质量，工艺技术，产品特性等各种课程培训；部负责ISO9001体系知识的宣贯、员工培训课程的开发及实施；评估培训效果，并对培训内容进行持续优化。
3.文件控制：负责质量体系相关文件（如手册、程序文件、记录表单等）的编写、更新和归档；确保体系文件符合ISO9001标准和企业实际需求；对公司内相关部门进行体系文件的监督与指导。负责文件和图纸发型
4.数据分析与报告：统计并分析质量相关数据（如不合格项、客户投诉、改进机会等）；提交质量体系运行状况报告，为公司管理层决策提供依据；
5.跨部门协调：协调各部门在质量管理体系运行中的职责与任务分配；推动跨部门质量改进项目的实施，确保改进目标达成。
6.持续改进：识别质量改进机会，主导或协助改进项目的策划与实施；跟踪纠正和预防措施的执行效果，确保问题根本解决。

二、任职要求
1.学历与专业
o全日制大专及以上学历，质量管理、工业工程、管理科学与工程等相关专业优先；
o持有ISO9001内审员或外审员资格证书者优先。
2.工作经验
o5年以上工作经验，ISO9001体系管理，有制造业或服务业背景更佳；
o有企业内部培训管理经验，熟悉培训流程及技巧。
3.技能要求
o熟悉ISO9001标准要求及其在企业中的实际应用；
o能独立组织内审、外审及体系优化工作；
o熟练掌握办公软件（Word、Excel、PPT等）及数据分析工具；
o良好的沟通协调能力和跨部门合作能力。
4.素质要求
o责任心强，具有较强的执行力；
o逻辑思维清晰，具备问题解决能力和改进意识；
o良好的书面表达能力和现场授课能力。
5.其他要求
o英文能力强优先考虑；
o具备质量体系搭建经验，大企业标杆体系优先
三、福利待遇
（一）薪资待遇：7000-14000元/月。
（二）完善的福利体系：
1、节日福利：女神节、端午节、中秋节为员工发放节日礼物。
2、娱乐活动：为了丰富员工业余生活，增加员工对公司文化的认同感，公司不定期间地组织各种娱乐、文体、郊游、旅游等活动。
3、员工补贴：公司根据各别工作岗位的需要，向员工发放通讯补贴、差旅补贴。
4、不定期组织员工下午茶、聚餐等活动，每月组织员工生日会。
5、重点福利：为入职员工购买五险一金，给员工提供带薪年假、年度调薪、年终奖、学习深造等福利。

工作地点

广东省东莞市松山湖科技四路19号1号楼1栋1001室

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