任职要求：
1.男女不限，25-45岁，大专及以上学历，英语尚可；
2.医疗器械行业体系管理相关工作经验，熟悉ISO13485质量体系；
3.有体系内审和外审经验优先；
4.较强的沟通能力，责任心强、善于聆听、善于表达。

职位描述：
1、ISO13485质量管理体系的搭建、维护与完善。
2、FDA CFR-820质量体系的内部对应应用条款有效性培训与应用。
3、及时对MDD/MDR等重要法规对应的体系内容有效性落实到位。
4、负责协助定期收集医疗器械相关法律法规的最新要求，及时完善法规与内部文件的匹配更新。
5、及时跟进不良事件的发生，汇报，处理与关闭进度。
6、制定内审计划，组织计划评审，落实内部审核和内审结果跟进。
7、对公司程序文件的有效性负责，及时优化修正有问题的程序文件并落实培训到位。
8、管理记录表单的有效性，真实性和有效期，主导记录文件按要求执行报废，并做好报废记录。
9、提供年度体系培训计划，对员工进行质量管理体系知识的培训，提高员工质量意识。
10、协助公司产品注册文件的相关准备工作。
11、及时检查程序文件，表单使用过程存在的问题，参与流程异常产生的异常处理。