岗位要求：
1、大专及以上学历，高分子材料、模具设计、机械制造等相关专业优先。年龄30—48岁，条件优秀者可适当放宽。
2、必须具备10年以上注塑行业生产管理经验，其中至少5年以上医疗注塑（医疗器械/医疗耗材）生产管理经验，有直接管理洁净车间（十万级及以上）的经历。熟悉医疗注塑产品（如输液管、注射器、呼吸面罩、医疗连接器等）的生产工艺及品质要求者优先。
3、精通注塑成型工艺（调机、参数优化、常见缺陷分析解决），熟悉常用医疗级塑胶材料（如PC、PP、PE、ABS等）的成型特性。
4、熟悉ISO 13485质量管理体系及医疗器械GMP规范，了解ISO 14644洁净室标准，能独立应对体系内审、外审及药监飞检。5、了解模具结构及常见问题，能从模具端协同解决生产难题；具备精益生产、六西格玛等管理工具应用经验者优先。
6、有良好的跨部门沟通协调能力与问题推动能力，具备较强的团队管理能力，能有效组织30人以上生产团队的高效运转。

加分项：
•有主导或参与医疗注塑车间新建/扩建项目经验。
•有ISO 13485内审员证书或六西格玛绿带/黑带认证。
•有世界500强或知名医疗企业（如迈瑞、鱼跃、威高、BD、费森尤斯等）工作经验。

工作职责：
1、全面负责十万级/万级GMP洁净车间注塑生产运营管理，统筹人员、设备、物料等生产资源，合理排产、高效调度，保障生产计划按时、保质、保量达成，持续提升设备稼动率与生产产能效率。
2、严格执行医疗器械GMP及ISO 13485质量体系要求，主导工艺验证、OQ/PQ过程确认，负责生产批记录审核、数据完整性与可追溯管理，配合完成内外部审核工作。
3、快速响应并闭环处理设备、模具、品质等各类生产异常，针对生产偏差与不合格品开展根因分析，制定并落地CAPA纠正预防措施，稳定生产质量。
4、负责洁净车间环境管控，常态化监控温湿度、压差、微生物、悬浮粒子等洁净指标，规范人流、物流及净化作业流程，落实5S现场管理，维持车间洁净合规的生产环境。
5、搭建生产团队管理体系，开展人员培训、技能提升与绩效考核，完善车间管理制度及作业标准，优化团队氛围、稳定人员队伍。
6、联动工程、质量、计划、采购等部门，推进新品试模、模具优化、物料验证等项目落地，参与新项目生产可行性评审，保障生产顺畅与工艺持续优化。