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职位描述
职位类别: 质检员/测试员
岗位职责: 1、严格遵守ISO /医疗器械生产质量管理规范等相关法规和标准; 2、参与制定和修订质量体系相关文件; 3、负责质量文件的管理,包括文件和记录的接收、分发、归档和销毁; 4、负责生产、仓库、设备和质检现场的规范管理,及时制止可能造成产品质量不良的行为; 5、负责退货处理和产品异常情况的调查和处理,以及变更控制、纠正和预防措施的跟进; 6、负责质量关键指标相关数据的汇总和分析; 7、协助QA主管负责验证相关工作; 8、负责做好公司全体员工的体系事项宣导及培训工作; 9、完成QA主管和间接上级临时交代的其他事项。 资质要求: 1、生物、制药、免疫学相关专业; 2、体外诊断试剂QA工作经验; 3、积极上进、执行力强、工作认真负责、耐心细致、态度严谨,坚持质量体系相关原则; 工作时间:五天八小时。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工商信息
- 公司名称: 厦门宝太生物科技有限公司
- 公司状态: 存续
- 行业: 研究和试验发展
- 公司类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
- 地址: 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层)
- 企业规模: 100-499人
- 法人代表: 张国锋
- 注册资本: 1660万人民币
- 注册时间: 2008年04月16日
- 注册号: 350206200058134
- 统一社会信用代码: 91350205671268681J
- 组织机构代码: 671268681
- 登记机关: 厦门市海沧区市场监督管理局
- 注册地址: 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层)
- 营业期限: 2008-04-16至2028-04-15
- 核准日期: 2018年07月04日
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经营范围:
生物技术推广服务;工程和技术研究和试验发展;医疗诊断、监护及治疗设备制造;医疗、外科及兽医用器械制造;其他医疗设备及器械制造;第一类医疗器械批发;第二类医疗器械批发;第一类医疗器械零售;第二类医疗器械零售;经营各类商品和技术的进出口(不另附进出口商品目录),但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外;经营本企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料的进口业务(不另附进出口商品目录),但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。
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企业简介
厦门宝太生物科技有限公司
- 行业: 钢铁/机械/设备/重工
- 规模: 1-100人
- 性质: 民营
- 当前职位: 体系QA
厦门宝太生物科技有限公司成立于月,注册资金人民币1500万元,是一家专业从事POCT体外诊断仪器及试剂研发及生产的高新技术企业。公司拥有员工120多人,自成立以来,始终坚持技术创新,尤其重视研发投入,每年研发投入高达销售收入的20%以上,成立企业研发中心,建立了一支以博士、硕士为主导、学科带头人和学术带头人众多、结构合理的研发人才队伍。公司与厦门大学、厦门海洋三所、厦门医高专等众多高校及科研院所保持密切,结成长期的研发合作伙伴,长期聘请多位体外诊断产品研发专家作为公司的技术顾问,目前已拥有18项核心自主知识产权(其中:3项国家发明专利),另有3项在报的发明专利已取得受理单,公司将进行持续创新,计划每年新增2项国家发明专利及2项国家实用新型专利授权。截止月,成功开发并取得女性激素、产前筛查、糖尿病、心肌类、肾脏疾病等41项POCT体外诊断试剂及3型免疫荧光分析仪医疗器械产品注册证书,在报产品涵盖性腺激素、甲状腺功能、肿瘤标志物等系列,预计每年新增5个医疗器械产品注册证书。 公司拥有生产经营面积5000多平米,严格按国家医疗器械生产标准要求做好生产场地规划,于月3日取得省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》。严格按GMP规范要求制定相应的管理制度.公司拥有先进的设备,优良的技术,科学的质量管理体系,全身心地致力于 “POCT体外诊断试剂”、“诊断设备”的研发、生产及销售。目前生产产品包括一类医疗器械和二类胶体金免疫层析诊断试剂、荧光免疫层析诊断试剂、细菌性阴道病诊断试剂、以及临床检验分析仪器(荧光定量分析仪)等,其中TSH、孕酮、HCG定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)等三个产品为国内首创,其中TSH产品荣获年度厦门市小微企业“专精特新”产品(技术)荣誉称号,孕酮产品荣获年度厦门市小微企业“专精特新” 产品(技术)荣誉称号。近三年()公司销售收入分别为万元及1033万元,净利润分别为-.5万元、190万元,保持良好的增长趋势。2017年实现销售收入2010万元,预计2017年实现销售收入万元。
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