蓝思科技有限公司

职位描述：

岗位职责
1	负责产线全过程质量管控，主导量产制程异常分析，推进CAPA 闭环，解决重复性制程缺陷，持续降低制程不良率。
2	参与新产品转产（NPI）、工艺验证、完成 PFMEA、控制计划、作业规范评审，建立量产阶段质量管控基准。
3	负责过程质量监控，包括特殊过程、洁净环境、设备工装、检验工序执行，不合格品隔离、偏差处理，保障过程可控和合规。
4	推动制程数据化管理，SPC统计、首件确认、巡检、成品检验机制，监控质量趋势，提前识别潜在制程风险。
5	统筹工程变更、工艺优化、工装改造的产线验证工作，评估变更质量风险，组织小批量试产，确认后方可全面切换。
6	组织产线质量培训，推动员工标准化作业；主导制程改善专案，优化良率、减少报废，推进质量成本改善。
7	配合药监飞检、第三方审核、客户审核，整理制程质量证据；联动工艺、生产、SQE、研发跨部门协同
任职要求
1	本科及以上，机械、生物医学工程、电子、高分子相关专业；3～7 年医疗器械量产 PQE 经验，头部器械企业履历优先。
2	熟悉 ISO13485:2016、NMPA 法规，熟悉 QSR820/MDR 者优先，持有内审员证书加分。
3	熟悉有源设备 / 无菌耗材其中一类生产制程，了解洁净车间、灭菌等工艺，能够定位制程根因。
4	熟练使用 8D、5Why、PFMEA、SPC、MSA 等质量工具，具备独立处理重大产线质量异常实战经验。
5	熟悉 NPI 转产、工艺验证、变更管控、偏差与 CAPA、不合格品处置全流程，能够编制制程质量文件。
6	较强跨部门沟通推动能力，面对产线压力可快速响应，具备风险意识。
7	优先条件：三类无菌 / 植入器械经验、参与市场不良内部追溯调查、有改善专案成果、具备带教新人能力；英语读写良好加分。

职位描述：

岗位职责：
1、参与夹具设计方案评审；
2、根据客户产品资料设计工装夹具；
3、跟进夹具制作进度处理夹具装配及使用过程中的异常问题；
4、改善课题开发帮助产线解决问题提升效率良率节约成本；


任职要求
1、机械设计或机电一体化专业可优先考虑；
2、3年以上3C行业工装夹具设计经验；熟悉手机玻璃盖板全制程加工工艺，可优先考虑；
3、了解常用夹治具材料特性和表面处理工艺；了解塑胶模具结构、注塑工艺；
4、熟悉抛光/喷涂/激光焊接/贴合/组装类夹具设计；
5、精通CAD软件，精通UG或Solidworks其中之一；熟练使用Office/word/PPT等常用办公软件。

职位描述：

岗位职责
1	供应商全生命周期质量管理：主导新供应商的准入评审与现场体系审核，参与新物料的开发认证，从源头确保供应商质量能力达标。
2	重大质量问题攻坚与闭环：快速响应并主导处理因供应商来料导致的产线停线、批量不良及客户投诉等重大质量问题，运用8D、5Why等工具推动供应商进行根本原因分析并落实永久性改善措施，杜绝问题重复发生。
3	供应商绩效评价与分级管控：建立并完善供应商质量绩效考核体系，按月/季度统计来料合格率、PPM等关键指标，对低绩效供应商实施专项辅导、限期整改、驻厂跟进及必要的淘汰与索赔处理。
4	前期质量策划与风险预防：在项目开发阶段（APQP）介入供应商的工装、模具、检具方案评审，识别制造过程风险，并参与设计及工艺评审，确保新产品在量产前的质量可控性。
5	检验标准制定与IQC团队赋能：制定并持续优化来料检验规范（SIP）、检验计划和抽样标准，同时对IQC检验员进行产品知识与检验方法的培训，提升来料拦截能力。
6	供应商变更管理与协议执行：负责监督供应商端4M1E（人、机、料、法、环）变更的报备与管控，确保变更合规；同时主导供应商品质协议的签署及质量损失费用的追偿工作。
7	体系合规与内外审支持：确保供应商管理流程符合ISO9001或ISO13485等质量管理体系要求，参与制定供应商年度审核计划；配合公司完成外部审核
8	跨部门协同与高层沟通：作为公司与供应商之间的质量沟通桥梁，协调采购、研发、生产等多部门解决复杂质量问题，必要时组织供应商高层召开质量改善会议，推动双方达成质量共识。
任职要求
1	学历与专业背景：全日制大专及以上学历，机械制造、电子工程、材料科学、自动化等工科相关专业优先。
2	工作经验门槛：具备5年以上制造型企业供应商质量管理（SQE）工作经验，有医疗器械、电子元器件、装备制造等行业背景者尤佳。
3	体系与标准精通：深度掌握ISO13485、ISO9001等质量管理体系要求，熟悉RoHS、REACH等环保法规，能独立主导供应商体系审核与过程审核。
4	质量工具实战能力：熟练运用APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC五大工具，精通8D、5Why、QC七大手法等质量问题分析与解决工具，且具备CPK等统计过程能力分析能力。
5	核心业务能力：具备独立完成新供应商评审、PPAP认可、8D报告审核及驻厂辅导整改的能力，能有效治理“顽固性”来料问题，专业水平要求明显高于初级SQE。
6	沟通谈判与抗压能力：具备优秀的跨部门协调、商务谈判及冲突处理能力，能够推动供应商接受整改意见并落实，能适应频繁出差及高强度工作压力。
7	合规与流程意识：熟悉制造业开发流程（特别是APQP流程），能对供应商的4M1E变更进行有效管控，并具备基本的合同/协议质量条款评审能力。
8	加分资质：持有六西格玛绿带/黑带认证、质量体系内审员证书者优先；具备较好的英语读写能力，能处理英文质量文件及进行基本沟通者优先。