正生瑞生物医学科技

职位描述：

  一、主导品质现场管理工作，督导下属团队IQC、IPQC、OQC等严格依照品质检验要求履行其岗位职责，完成其品质检验、拦截以及持续改善品质使命；
  二、深入了解产品质量组成概况，包括该产品制程中常发的品质问题、客户投诉品质问题、以及该产品在研发验证时所提重大品质风险，以此反推质量部门应该在来料、制程工艺以及成品检验的重点和要点，编制与修订相关的作业指导，要求下属严格执行把关；
  三、不定时检查与监督下属的工作有无按规程和要求执行到位，杜绝“松、漏、错、懒、假”等错误的品质检验行为，严格把好各一道品质关；
  四、要求下属定期做好品质统计分析，针对问题点和异常点，及时通报各相关部门并进行原因分析，督导纠正与预防措施的落实与重新验证，达成品质目标且持续改善；
  五、组织开展各项质量管理相关业务内部培训；加强团队建设，积极培育更多合格的品质管理人才；
  六、负责客诉品质问题记录与分析，组织相关部门针对外部投诉进行完整的原因分析、纠正和预防措施落实以及追踪与验证问题的最终解决。
  任职要求：
   1、本科或本科以上学历，医疗相关专业，或医疗行业从业背景，具有3年以上担任主管的工作经验，有独立带领品质团队执行现场品质管理的能力。
  2、了解高分子原材料特性及制作工艺，能够熟练掌握医疗器械质量管理的方法和技巧。
  3、工作严谨，较强的逻辑思维能力，工作认真负责，积极主动。

职位描述：

一、岗位职责：
1.质量管理体系的建立与维护：
-负责建立、实施并保持与所生产产品相适应的质量管理体系，确保其符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。
-向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求，并定期（如每季度）汇报工作，参与质量安全风险会商。
2.对公司质量体系的运行落实情况负责，有权对质量体系运行中出现的问题责令相关部门整改；
3.确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息的收集工作。
依据质量控制程序，组织对原材料、中间产品和成品的检验进行审核。组织产品上市放行审核，确保所有重大偏差和不合格情况得到及时、有效的调查和处理。
4.合规性管理与风险控制
组织开展质量管理体系自查（内审）、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。
配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。对发现的产品质量安全风险，具有提出产品上市的否决意见或停止生产活动的建议权。
5.部门管理与团队建设
负责质量管理部门的日常运营，确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能。
确保完成产品质量的年度回顾分析，并对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理。
6.法规贯彻执行：贯彻执行医疗器械相关法律、法规、规章、规范性文件和强制性标准，确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产；
7.内部培训：向公司内部相关部门（特别是研发、市场、销售）提供体系知识培训，提升全公司的质量体系意识。
二、岗位要求
1、教育背景：本科及以上学历，生物、基础医学、医学检验、生物工程、生物医学工程、药学等相关专业。
2、具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验。
3、熟悉二类或以上医疗器械无菌、有源的生产流程和质量控制要点。
4、熟悉并能正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等核心法规。
5、接受过系统化的质量管理体系知识培训（如ISO13485），具备指导和监督各部门按规定实施规范的专业技能和解决实际问题的能力。具备较强的组织协调、沟通能力和文字表达能力，能独立撰写质量管理体系文件。
6、遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

职位描述：

岗位职责：
1、负责南美、北美、拉美等地区的市场开拓，品牌代理招商工作；
2、独立开拓海外市场，开发新客户资源，扩大公司在国际市场的业务份额；
3、通过邮件、平台工具等方式联系并维护新老客户，跟进订单执行情况；
4、跟踪生产进度与物流安排，确保订单按时交付；
 任职要求：
 1、本科以上学历，具备良好的英语沟通能力，掌握西班牙语者优先；
 2、有1年工作经验，熟悉外贸业务流程；
 3、具备客户开发与维护经验，能独立处理海外订单事务；
 4、抗压能力强，适应工作节奏，能接受海外出差安排；
 5、有医疗器械行业经验或医疗相关背景者优先考虑；
 6、熟悉南美、北美、拉美区域市场特点，了解当地贸易习惯。