森美医疗

职位描述：

 岗位职责：
1. 负责医疗器械产品的注册全流程管理，包括制定注册计划、梳理申报资料清单（如产品技术要求、检验报告、临床评价资料等），确保符合NMPA等监管部门要求。
2. 对接检测机构、临床机构（如需）及内部研发、生产、质量部门，收集和审核注册所需的技术文件、试验数据，保证资料的完整性和准确性。
3. 向监管部门提交注册申请，跟踪审批进度，及时响应审评意见，协调解决注册过程中的问题（如补充资料、技术答疑等），推动产品顺利获批。
4. 跟踪二类医疗器械相关法规、标准（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等）的更新，评估对在研或已注册产品的影响，制定应对措施。
5. 协助完成产品变更注册、延续注册等后续事宜，维护注册证的有效性。

任职要求：
1. 要求医学、生物医学工程、药学、机械工程、电子工程等相关专业本科及 以上学历。
2. 熟悉医疗器械注册法规、流程及技术要求，有2-3年以上医疗器械注册实操经验者优先；了解产品检测、临床评价（如豁免临床、同品种比对）等环节者更佳。
3. 具备良好的文字功底，英语基础扎实，能规范撰写、整理申报资料；有较强的沟通协调能力，能有效对接内部部门及外部监管机构、检测机构；具备一定的问题分析能力，能应对注册中的突发情况。
4. 要求工作严谨细致，有责任心；熟悉ISO 13485质量管理体系，或持有相关法规培训书。

职位描述：

岗位职责：
1、负责医疗设备相关文档的中英文翻译工作，确保翻译内容准确无误；
2、协助进行医疗器械产品说明、技术资料及市场材料的翻译和校对；
3、参与公司内部跨部门沟通中的英语口译工作；
4、根据项目需求，完成其他与翻译相关的临时任务；
5、维护和更新专业术语库，确保翻译一致性；

任职要求：
1、学历不限，但需具备优秀的英语听说读写能力；
2、热爱翻译工作，有较强的责任心和学习能力；
3、熟悉医疗设备或相关行业术语者优先考虑；
4、熟练使用办公软件及翻译辅助工具；
5、能够适应灵活的工作安排，包括可能的加班需求；
6、具备良好的团队合作精神及保密意识；

职位描述：

1、熟悉产品制程检验流程；检验规范，掌握首件检验、巡检等方法；
2、有较强的质量意识和原则性，具备良好的沟通协调能力；
3、会使用一般常规测量工具（如卡尺；千分尺；2.5D ···）；
4、有一年以上同职位工作经验，会使用ERP系统者佳；
5、能熟练使用office办公软件。