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董女士
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职位描述
所属部门: 广东群旺科技股份有限公司
职位类别: 医疗器械注册
岗位职责: 1、负责及主导二类医疗器械有源类新产品注册、注册证变更和注册到期的重新注册(包括CFDA、CE、FDA等); 2、负责标准、法律法规、行政命令的收集及内部推广,新法规和新标准的识别、学习和培训,法律法规的修订和废止公司内部管理的同步更新及调整,及时了解医疗器械法律法规动态,为其他部门提供法规支持; 3、负责医疗器械产品注册和送检资料的收集、编写和申报,与药监部门、检测机构等建立合作关系; 4、文控中心的管理,主导及推动各部门体系资料的编写和审核工作; 5、与第三方辅导机构的配合与互动,提供内部和外部的各项审查资料及体系考核等工作 岗位要求: 1、生物医学工程/医疗器械/机电一体化/机械制造等专业,大专以上学历; 2、熟悉国内外医疗器械的法规政策,有CFDA、FDA、CE成功认证工作经验, 3、有3年以上医疗器械行业注册工作经验,熟悉新产品开发及生产过程的质量管理, 4、有ISO 13485:2016,IATF 169494:2016内审员资格证者优先; 5、英语四级或以上,能流利阅读、编写英文文档;良好的沟通能力,工作认真仔细、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工作地点
广东省东莞市厚街镇东莞市厚街镇桥头第三工业区一路8号
显示地图工商信息
- 公司名称: 广东群旺科技股份有限公司
- 公司状态: 开业
- 行业: 文教、工美、体育和娱乐用品制造业
- 公司类型: 股份有限公司(港澳台投资、未上市)
- 地址: 广东省东莞市厚街镇厚街桥头第三工业区一路8号
- 企业规模: 100-499人
- 法人代表: 郑岽瑾
- 注册资本: 110万人民币
- 注册时间: 2006年06月30日
- 注册号: 441900400075409
- 统一社会信用代码: 914419007894657799
- 组织机构代码: 789465779
- 登记机关: 东莞市市场监督管理局
- 注册地址: 广东省东莞市厚街镇厚街桥头第三工业区一路8号
- 营业期限: 2006-06-30至无固定期限
- 核准日期: 2022年08月26日
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经营范围:
许可项目:第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:新材料技术研发;非公路休闲车及零配件制造;非公路休闲车及零配件销售;助动自行车、代步车及零配件销售;体育用品及器材制造;体育用品及器材批发;体育用品及器材零售;金属工具销售;金属工具制造;家用电器研发;家用电器制造;家用电器销售;建筑用金属配件制造;建筑用金属配件销售;家居用品制造;家居用品销售;残疾人座车制造;残疾人座车销售;电子测量仪器制造;电子测量仪器销售;日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;劳动保护用品生产;劳动保护用品销售;橡胶制品制造;橡胶制品销售;塑料制品制造;塑料制品销售;汽车零部件及配件制造;汽车零配件批发;汽车零配件零售;电子元器件制造;电子元器件批发;电子元器件零售;五金产品研发;五金产品制造;五金产品批发;五金产品零售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
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企业简介
广东群旺科技股份有限公司
一、公司简介 广东群旺科技股份有限公司成立于2006年(台商独资),位于广东省东莞市厚街镇,距离:国际会展中心及地铁站徒步约10分钟。主营产品为折叠代步车、折叠轮椅车、四轮驱动越野车、伸缩铝梯类产品。现已通过 ISO9001/ ISO13485/IATF16949等管理体系认证、及SA8000社会责任审核认证及FDA、CE、TUV产品区域认证。拥有自主品牌SOLAX,目前有效期内的国家专利共计150多项。产品在美国、加拿大、英国、德国、法国、西班牙、意大利、以色列、日本、新加坡、俄罗斯......等主销市场占据相当大的市场份额。公司秉承“诚信、务实、创新、奋进”的文化理念,以人为本,注重实效,以市场需求为导向,全心全意满足客户的需求为出发点,不断创新、不断前进。拥有自己强大的研发团队,每个季度都有新的产品面市,深受世界市场的欢迎! 本公司为国家高新技术型企业,同时也是东莞市厚街镇“倍增计划”企业之一,有自主研发创新力,唯才是用,未来发展空间广阔,现因公司业务发展所需,特面向社会招聘,培养公司未来各职类的核心人才,真诚期待您的加入! 二、职业发展 技术类:员工-技术员-助理工程师-工程师-组长-主管 管理类:职员-组长-主管 三、福利待遇 1.提供食宿(四菜一汤、宿舍空调),免费提供无线WIFI,每月加餐两次,发放生日礼品,准时发放工资,依照劳动法规签订劳动合同,购买五险一金,为员工免费购买人身意外保险。 2.职员月休6天(大小周工作制),享有国家法定节假日11天及公司规定的其它福利,工作满1年可享5天带薪休假。 3.年终根据公司整体经营情况及个人绩效考核另行提拔绩效奖金和年终奖金。 4.表现优异者给予内部晋升机会多。 5.公司每年举办大型抽奖活动及迎春晚会。 6.了解公司产品等更多相关信息,可关注公司智通人才公众号:SOLAX93 请求职者通过智通人才网招聘系统应聘本公司的职位,或者通过本公司在智通人才网上留下的联系方式与本公司联系,本公司不会用手机或者小灵通的方式联系求职者,也不会在本公司所在地以外地点对求职者进行面试,请悉知。
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