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职位类别： 品质工程师
一、岗位职责 1. 新产品质量管控：参与医疗器械设计开发全流程，负责新品质量控制，编写品质计划、测试/检查指引等质量文件；参与项目评审、风险管理评审。 2. 生产质量异常处理：主导MP产品生产过程中的质量异常调查，制定并验证纠正/预防措施。 3. 培训与指导：按计划对质量检查员开展专业技能培训，确保其胜任检验工作。 4. 客户抱怨处理：主导客户抱怨调查、分析及8D报告回复，跟踪措施落实并验证效果。 5. 完成上级临时工作。 二、任职要求 1. 基本条件：40岁以下，理工科/电子相关专业大专及以上学历，3年及以上医疗器械行业QE工作经验。 2. 技能要求： - 熟悉ISO 13485/9001体系、新产品开发流程，能独立编写质量技术文件； - 掌握TS五大工具（CPK、SPC等），了解有源医疗器械生产流程及质量异常处理； - 能独立处理客户投诉并编写8D报告。 3. 其他能力：具备英语读写能力（可查阅英文资料）；工作认真主动，有良好团队合作精神。查看更多
- 年龄要求： 不限
- 语言要求： 语言不限
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公司介绍
东莞康智医疗器械有限公司是康智科学(香港)有限公司在东莞市常平镇卢屋管理区投资的下属企业；公司地址：东莞市常平镇卢屋三联南路76号，总占地面积二十余亩，拥有国际先进的GMP厂房，近5000平方十万级洁净空调车间、8000平方无尘工场。本公司"以人为本"、严格遵守劳动法律法规，已多年通过ISO9001/ISO13485/ISO14000/ISO22000等质量体系认证，致力于不断提高员工的工资福利。 主要从事设计和制造医疗器械，产品远销欧美等地区。 厂址：东莞市常平镇卢屋三联路206号查看更多
工商信息
- 公司名称： 东莞康智医疗器械有限公司
- 公司状态： 在业
- 行业： 专用设备制造业
- 公司类型： 有限责任公司(台港澳法人独资)
- 地址： 东莞市常平镇卢屋村三联南路76号
- 企业规模： 100-499人
- 法人代表： 蔡彦
- 注册资本： 170万美元
- 注册时间： 2012年06月26日
- 注册号： 441900400180958
- 统一社会信用代码： 91441900597471437P
- 组织机构代码： 597471437
- 登记机关： 广东省东莞市工商行政管理局
- 注册地址： 东莞市常平镇卢屋村三联南路76号
- 营业期限： 2012-06-26至2032-06-26
- 核准日期： 2017年12月05日
-
经营范围：
生产和销售医用高分子材料及制品；设立研发机构，研究和开发医疗器械产品。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
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工作地址
广东省东莞市常平镇东莞康智医疗器械有限公司
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