一、岗位职责：
1.质量管理体系的建立与维护：
-负责建立、实施并保持与所生产产品相适应的质量管理体系，确保其符合相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。
-向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求，并定期（如每季度）汇报工作，参与质量安全风险会商。
2.对公司质量体系的运行落实情况负责，有权对质量体系运行中出现的问题责令相关部门整改；
3.确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息的收集工作。
依据质量控制程序，组织对原材料、中间产品和成品的检验进行审核。组织产品上市放行审核，确保所有重大偏差和不合格情况得到及时、有效的调查和处理。
4.合规性管理与风险控制
组织开展质量管理体系自查（内审）、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。
配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。对发现的产品质量安全风险，具有提出产品上市的否决意见或停止生产活动的建议权。
5.部门管理与团队建设
负责质量管理部门的日常运营，确保本部门人员经过相关培训，掌握相关法规、理论知识和实际操作技能。
确保完成产品质量的年度回顾分析，并对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理。
6.法规贯彻执行：贯彻执行医疗器械相关法律、法规、规章、规范性文件和强制性标准，确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产；
7.内部培训：向公司内部相关部门（特别是研发、市场、销售）提供体系知识培训，提升全公司的质量体系意识。
二、岗位要求
1、教育背景：本科及以上学历，生物、基础医学、医学检验、生物工程、生物医学工程、药学等相关专业。
2、具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验。
3、熟悉二类或以上医疗器械无菌、有源的生产流程和质量控制要点。
4、熟悉并能正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等核心法规。
5、接受过系统化的质量管理体系知识培训（如ISO13485），具备指导和监督各部门按规定实施规范的专业技能和解决实际问题的能力。具备较强的组织协调、沟通能力和文字表达能力，能独立撰写质量管理体系文件。
6、遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。