岗位职责：

1品质体系管理： 协助建立、维护及优化公司医疗器械品质管理体系，确保符合 ISO 13485、GMP 及相关法规要求。
2品质管理监督： 监督品质管理体系运行情况，协调处理品质异常及改善事项，确保改善措施有效落实。
3内外部稽核： 组织及参与内部稽核、管理评审及外部认证稽核，追踪缺失改善情况。
4法规符合性： 追踪医疗器械相关法规及标准，确保公司产品及品质管理活动符合监管要求。
5跨部门协调： 协调各部门品质管理工作，推动持续改善，并完成主管交办事项。


任职资格要求：
1.学历专业： 本科及以上学历，具有机械、工程、电子、医学、临床医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等相关专业背景，或相关专业中级以上职称。
2.工作经历： 从事医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作3年及以上。
3.知识技能：
遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；
熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；
具有ISO 13485或ISO 9001内审员证书，或接受过同等水平的系统化质量管理体系知识培训；
熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
具有良好的组织、沟通和协调能力。
4.其他要求： 能够独立、客观履行管理者代表职责，在质量管理体系运行中坚持原则，以医疗器械安全有效为最高准则。