1. 负责搭建、编制、修订全套 ISO13485 质量体系文件：质量手册、程序文件、SOP、记录表单、风险文件（风险管理计划 / 风险评估），适配公司研发阶段现状。
2. 组织体系落地：培训各部门（研发、生产、仓库、行政）理解质量体系要求，确保研发活动、样品管理、采购、记录可追溯。
3. 组织内部审核（内审），跟踪内审不符合项整改、验证关闭；组织管理评审，准备管理评审资料，向最高管理者报告质量管理体系运行状况。
4. 监控体系运行，识别体系漏洞，持续改进；管控变更（设计变更、文件变更、供应商变更），确保变更按法规评估风险。
5. 维护文件与记录控制：文件发放、回收、作废管理；确保研发记录、样品记录、采购记录完整可追溯，满足后续注册、核查要求。
6. 跟踪医疗器械法规、ISO13485 标准更新，识别法规变化对公司产品 / 体系的影响，同步更新体系。
7. 配合产品医疗器械注册 / 备案工作：整理注册质量体系相关资料，参与注册核查准备。
9. 监督不良事件监测、上市后监督（研发阶段提前搭建流程，产品上市后启用）；建立投诉处理流程。
10. 监督医疗器械设计开发控制流程落地：设计策划、输入、输出、评审、验证、确认、设计转移全流程管控，确保每一步有记录。
11. 监督风险管理活动：督促研发开展产品风险分析、风险评价、风险控制，维护风险管理文件。
12. 参与设计评审，从质量与法规角度提出意见，识别设计阶段合规风险。
13. 样品管理：监督研发样品、测试样品的标识、隔离、追溯，区分样机、工程样、注册样。

任职条件：
1.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称。
2.有5年以上医疗器械企业质量生产管理或管代工作经验，熟悉法规要求。
3.熟悉ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》等法规，持有YY/T 0287（ISO 13485）或GB/T 19001（ISO 9001)内审员证书，或接受过同等培训。
4.具备质量管理体系建立、维护及问题整改能力，有应对飞检、注册申报的实践经验。
5.良好的组织、沟通协调能力，能推动跨部门协作与整改。
6.持续学习法规动态，参加质量管理培训以更新知识。
7.英语良好，能表达交流质量工作事项。
8.较强质量文件写作和口头交流能力。
9.诚实、敬业、认真、负责、严谨、细致、原则性强。
10.遵纪守法，无不良从业记录，具备质量意识与责任意识。