职位描述：

岗位职责：
1.具备编制客户图纸资料、产品成本预算以及初步BOM能力;
2.对接客户标准，并对产品进行开发前期评估(产品生产缺陷、产品质量、成本节约等相关问题。
3.能独立处理研发图纸，及跟进项目进展；
4.熟练使用工程制图软件，能操作相关工艺设备；
5.熟悉行业标准与合规要求，参与合规审核。
6.具有研发创新能力，严谨的质量与合规意识，较强的问题解决、沟通协调与学习能力，团队协作精神佳，能承受工作压力。
备注：此岗位可招助理工程师（工资7000~9500）
任职要求：
1.本科及以上，机械制造、材料力学等相关专业优先；
2.具备扎实的机械制图能力（2D/3D），熟悉ISO 13485等医疗器械行业法规。
3.有1-3年工作经验优先，有二类/三类医疗器械工艺开发或量产经验者优先，熟悉全流程工艺管控：

职位描述：

 岗位职责：
1. 负责脑电图仪（EEG）、脑电近红外采集仪整机生产工艺管控，包括PCB板焊接、元器件装配、整机调试、老化测试等全生产流程，确保生产过程合规、高效。
2. 编制并优化生产工艺文件（SOP、WI、检验规范），指导产线员工规范操作，解决生产过程中的装配、调试、测试类技术难题。
3. 负责脑电图仪、脑电近红外采集仪核心性能测试，包括通道增益、噪声、共模抑制比（CMRR）、导联检测、阻抗校准、近红外信号采集精度校准等，确保产品符合医疗设备标准。
4. 配合研发部门完成新产品试产，参与工艺验证、工装夹具设计与优化，推动新产品快速落地量产，提升生产良率。
5. 负责生产测试设备（示波器、安规测试仪、生理信号模拟器等）的日常维护、校准与管理，确保测试设备正常运行。
6. 开展产线员工技能培训，普及脑电图仪、脑电近红外采集仪生产工艺、静电防护（ESD）、医用安全规范等知识，提升团队操作水平。

任职要求：
1. 基本背景与学历：大专及以上，电子信息、医学工程、生物医学工程等专业；熟练掌握电子元器件识别、贴片/插件/BGA焊接技巧，熟悉PCB板装配工艺，严格遵守静电防护（ESD）规范，能规范完成两类设备的元器件装配与焊接操作。
2. 有两年以上医疗器械行业产品生产组织行业经验；能看懂电路原理图、PCB布局图，具备基础故障定位能力，可独立处理两类设备电源、运放、滤波电路、信号采集电路等常见生产故障。
3.深入了解脑电图仪（EEG）、脑电近红外采集仪工作原理，熟悉脑电信号（EEG）、近红外光信号采集特点，能完成两类设备整机调试、通道校准、噪声抑制、信号采集精度调试等核心测试工作。
4. 熟练使用示波器、万用表、信号源、安规测试仪、生理信号模拟器、近红外信号校准设备等测试仪器，掌握各类仪器基本操作与日常维护方法，能精准完成两类设备的性能测试。
5. 熟悉医用电气安全标准（GB 9706.1、GB 9706.26），了解ISO 13485医疗器械生产质量管理规范，能落实两类医疗设备生产过程合规要求，确保产品符合医疗安全标准。
6.有做过颅多普系列、血管超声系列、神经电生理系列、血流动力学系列、解决方案系列、脑血氧无创监测仪、颅内压无创检测分析仪、肌电图诱发电位仪、多参数心脑血流监测系统、经颅磁刺激仪等相关系列任何一款产品优先考虑。

职位描述：

1.了解和熟悉医疗器械相关安全标准、法规和规范性文件。在日常中，能关注注册工作的最新动态信息，及时掌握和告知相关部门；
2.了解或熟悉有源医疗器械产品的基本要求，对产品有良好的认知能力；
3.熟悉临床试验法规要求，能与医疗机构有效沟通，按注册要求，监查和落实完成临床试验；
4.根据安全标准和法规的要求，对产品做出安全性方面的全面系统的测试、分析，准确、全面识别产品安全性和法规符合性方面的问题，为设计改进提供输入；
5.建立指导公司相关业务符合标准和法规要求的规范和流程，并向研发等相关人员提供有效的培训和技术支持，保证适用标准和法规得到正确的理解和执行；
6.参与新产品开发过程中的设计评审、验证、确认工作，指出产品安全性和法规符合性方面的问题，并建议技术解决方案；
岗位要求：
1.大专及以上学历，临床医学、电子、机械、医疗器械等相关专业；
2.从事有源二类及三类医疗器械注册工作3年以上；
3.熟练掌握医疗器械安全性标准；
4.熟练掌握国际主要市场准入法规，如：中国、美国、欧盟等；
5.熟练掌握所负责的产品结构原理和固有的安全特性；
6.熟练掌握医疗器械临床相关要求。
7.英语读写熟练

职位描述：

1. 负责医疗器械产品注册工作，注册资料申报，与审评老师的沟通；
2. 协助产品检测，负责解决检测过程中所有问题，保证检测成功；
3. 负责医疗器械生产许可证、经营许可证的申请、换发及变更工作；
4. 保持同有关政府部门的联系和沟通，跟踪审批情况；及时了解相关法律法规，以及相关国行标的识别与更新；
5. 协助部门领导开展其它注册相关工作，妥善建立并管理项目文件资料，符合项目要求。

职位描述：

 岗位职责：
1. 负责医疗器械产品的注册全流程管理，包括制定注册计划、梳理申报资料清单（如产品技术要求、检验报告、临床评价资料等），确保符合NMPA等监管部门要求。
2. 对接检测机构、临床机构（如需）及内部研发、生产、质量部门，收集和审核注册所需的技术文件、试验数据，保证资料的完整性和准确性。
3. 向监管部门提交注册申请，跟踪审批进度，及时响应审评意见，协调解决注册过程中的问题（如补充资料、技术答疑等），推动产品顺利获批。
4. 跟踪二类医疗器械相关法规、标准（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等）的更新，评估对在研或已注册产品的影响，制定应对措施。
5. 协助完成产品变更注册、延续注册等后续事宜，维护注册证的有效性。

任职要求：
1. 要求医学、生物医学工程、药学、机械工程、电子工程等相关专业本科及 以上学历。
2. 熟悉医疗器械注册法规、流程及技术要求，有2-3年以上医疗器械注册实操经验者优先；了解产品检测、临床评价（如豁免临床、同品种比对）等环节者更佳。
3. 具备良好的文字功底，英语基础扎实，能规范撰写、整理申报资料；有较强的沟通协调能力，能有效对接内部部门及外部监管机构、检测机构；具备一定的问题分析能力，能应对注册中的突发情况。
4. 要求工作严谨细致，有责任心；熟悉ISO 13485质量管理体系，或持有相关法规培训书。