职位描述：

岗位职责
1	负责产线全过程质量管控，主导量产制程异常分析，推进CAPA 闭环，解决重复性制程缺陷，持续降低制程不良率。
2	参与新产品转产（NPI）、工艺验证、完成 PFMEA、控制计划、作业规范评审，建立量产阶段质量管控基准。
3	负责过程质量监控，包括特殊过程、洁净环境、设备工装、检验工序执行，不合格品隔离、偏差处理，保障过程可控和合规。
4	推动制程数据化管理，SPC统计、首件确认、巡检、成品检验机制，监控质量趋势，提前识别潜在制程风险。
5	统筹工程变更、工艺优化、工装改造的产线验证工作，评估变更质量风险，组织小批量试产，确认后方可全面切换。
6	组织产线质量培训，推动员工标准化作业；主导制程改善专案，优化良率、减少报废，推进质量成本改善。
7	配合药监飞检、第三方审核、客户审核，整理制程质量证据；联动工艺、生产、SQE、研发跨部门协同
任职要求
1	本科及以上，机械、生物医学工程、电子、高分子相关专业；3～7 年医疗器械量产 PQE 经验，头部器械企业履历优先。
2	熟悉 ISO13485:2016、NMPA 法规，熟悉 QSR820/MDR 者优先，持有内审员证书加分。
3	熟悉有源设备 / 无菌耗材其中一类生产制程，了解洁净车间、灭菌等工艺，能够定位制程根因。
4	熟练使用 8D、5Why、PFMEA、SPC、MSA 等质量工具，具备独立处理重大产线质量异常实战经验。
5	熟悉 NPI 转产、工艺验证、变更管控、偏差与 CAPA、不合格品处置全流程，能够编制制程质量文件。
6	较强跨部门沟通推动能力，面对产线压力可快速响应，具备风险意识。
7	优先条件：三类无菌 / 植入器械经验、参与市场不良内部追溯调查、有改善专案成果、具备带教新人能力；英语读写良好加分。

职位描述：

 岗位职责：
1. 负责脑电图仪（EEG）、脑电近红外采集仪整机生产工艺管控，包括PCB板焊接、元器件装配、整机调试、老化测试等全生产流程，确保生产过程合规、高效。
2. 编制并优化生产工艺文件（SOP、WI、检验规范），指导产线员工规范操作，解决生产过程中的装配、调试、测试类技术难题。
3. 负责脑电图仪、脑电近红外采集仪核心性能测试，包括通道增益、噪声、共模抑制比（CMRR）、导联检测、阻抗校准、近红外信号采集精度校准等，确保产品符合医疗设备标准。
4. 配合研发部门完成新产品试产，参与工艺验证、工装夹具设计与优化，推动新产品快速落地量产，提升生产良率。
5. 负责生产测试设备（示波器、安规测试仪、生理信号模拟器等）的日常维护、校准与管理，确保测试设备正常运行。
6. 开展产线员工技能培训，普及脑电图仪、脑电近红外采集仪生产工艺、静电防护（ESD）、医用安全规范等知识，提升团队操作水平。

任职要求：
1. 基本背景与学历：大专及以上，电子信息、医学工程、生物医学工程等专业；熟练掌握电子元器件识别、贴片/插件/BGA焊接技巧，熟悉PCB板装配工艺，严格遵守静电防护（ESD）规范，能规范完成两类设备的元器件装配与焊接操作。
2. 有两年以上医疗器械行业产品生产组织行业经验；能看懂电路原理图、PCB布局图，具备基础故障定位能力，可独立处理两类设备电源、运放、滤波电路、信号采集电路等常见生产故障。
3.深入了解脑电图仪（EEG）、脑电近红外采集仪工作原理，熟悉脑电信号（EEG）、近红外光信号采集特点，能完成两类设备整机调试、通道校准、噪声抑制、信号采集精度调试等核心测试工作。
4. 熟练使用示波器、万用表、信号源、安规测试仪、生理信号模拟器、近红外信号校准设备等测试仪器，掌握各类仪器基本操作与日常维护方法，能精准完成两类设备的性能测试。
5. 熟悉医用电气安全标准（GB 9706.1、GB 9706.26），了解ISO 13485医疗器械生产质量管理规范，能落实两类医疗设备生产过程合规要求，确保产品符合医疗安全标准。
6.有做过颅多普系列、血管超声系列、神经电生理系列、血流动力学系列、解决方案系列、脑血氧无创监测仪、颅内压无创检测分析仪、肌电图诱发电位仪、多参数心脑血流监测系统、经颅磁刺激仪等相关系列任何一款产品优先考虑。

职位描述：

岗位职责
1	供应商全生命周期质量管理：主导新供应商的准入评审与现场体系审核，参与新物料的开发认证，从源头确保供应商质量能力达标。
2	重大质量问题攻坚与闭环：快速响应并主导处理因供应商来料导致的产线停线、批量不良及客户投诉等重大质量问题，运用8D、5Why等工具推动供应商进行根本原因分析并落实永久性改善措施，杜绝问题重复发生。
3	供应商绩效评价与分级管控：建立并完善供应商质量绩效考核体系，按月/季度统计来料合格率、PPM等关键指标，对低绩效供应商实施专项辅导、限期整改、驻厂跟进及必要的淘汰与索赔处理。
4	前期质量策划与风险预防：在项目开发阶段（APQP）介入供应商的工装、模具、检具方案评审，识别制造过程风险，并参与设计及工艺评审，确保新产品在量产前的质量可控性。
5	检验标准制定与IQC团队赋能：制定并持续优化来料检验规范（SIP）、检验计划和抽样标准，同时对IQC检验员进行产品知识与检验方法的培训，提升来料拦截能力。
6	供应商变更管理与协议执行：负责监督供应商端4M1E（人、机、料、法、环）变更的报备与管控，确保变更合规；同时主导供应商品质协议的签署及质量损失费用的追偿工作。
7	体系合规与内外审支持：确保供应商管理流程符合ISO9001或ISO13485等质量管理体系要求，参与制定供应商年度审核计划；配合公司完成外部审核
8	跨部门协同与高层沟通：作为公司与供应商之间的质量沟通桥梁，协调采购、研发、生产等多部门解决复杂质量问题，必要时组织供应商高层召开质量改善会议，推动双方达成质量共识。
任职要求
1	学历与专业背景：全日制大专及以上学历，机械制造、电子工程、材料科学、自动化等工科相关专业优先。
2	工作经验门槛：具备5年以上制造型企业供应商质量管理（SQE）工作经验，有医疗器械、电子元器件、装备制造等行业背景者尤佳。
3	体系与标准精通：深度掌握ISO13485、ISO9001等质量管理体系要求，熟悉RoHS、REACH等环保法规，能独立主导供应商体系审核与过程审核。
4	质量工具实战能力：熟练运用APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC五大工具，精通8D、5Why、QC七大手法等质量问题分析与解决工具，且具备CPK等统计过程能力分析能力。
5	核心业务能力：具备独立完成新供应商评审、PPAP认可、8D报告审核及驻厂辅导整改的能力，能有效治理“顽固性”来料问题，专业水平要求明显高于初级SQE。
6	沟通谈判与抗压能力：具备优秀的跨部门协调、商务谈判及冲突处理能力，能够推动供应商接受整改意见并落实，能适应频繁出差及高强度工作压力。
7	合规与流程意识：熟悉制造业开发流程（特别是APQP流程），能对供应商的4M1E变更进行有效管控，并具备基本的合同/协议质量条款评审能力。
8	加分资质：持有六西格玛绿带/黑带认证、质量体系内审员证书者优先；具备较好的英语读写能力，能处理英文质量文件及进行基本沟通者优先。

职位描述：

医疗器械海外注册工程师 
岗位职责： 
主导医疗器械海外注册全流程项目落地，
熟练依据欧盟、 美国、沙特、 澳洲等目标市场监管法规， 独立编写、 审核完善的全英文专业技术文件，
保障注册资料的合规性、 准确性和逻辑性， 
快速响应并精准解决注册审评中的 相关答疑和发补资料的提供。
任职要求：
1、 有独立从事 1-3 年以上医疗器械海外注册相关工作经验。 具备一、 二类医疗器械海外注册实操经验， 熟悉海外注册全流程； 精通欧盟 CE MDR、美国 FDA 510(k)等全球主流医疗器械市场法规政策及注册标准；
2、 可独立完成一、 二类及以上有源、无源医疗器械英文技术文档编撰， 能够独立主导注册项目、 解决各类技术及合规问题， 精通海外监管机构的沟通与对接， 可独立应对并开展各项工作。
3、 本科及以上学历， 有生物医学工程、 电子信息、 机械工程、 计算机科学与技术、 软件工程、 网络工程等理工科相关专业优先。
4、 英语读写能力优秀， 可独立完成全英文技术文档撰写、 审核与校对， 能够熟练开展全英文技术沟通对接。 大学英语 4 级 以上。帮我筛选合适岗位要求的简历