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管理代表者(医疗器械)
管理代表者(医疗器械)
江门-蓬江区
本科
经验10年及以上
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江门易利特医疗器械有限公司- HR·李小姐职位描述:
岗位职责: 1、负责依据医疗器械法律法规及质量管理体系要求,组织建立、实施、维护和改进公司质量管理体系,确保其持续有效运行。 2、负责组织内部审核、管理评审等活动,协调应对外部审核与监管检查,跟踪并推动不符合项的整改关闭。 3、负责向公司管理层报告质量管理体系的运行情况和改进需求,确保质量方针与目标的实现。 4、负责组织处理与产品质量相关的客户投诉、不良事件监测与报告,确保符合法规要求。 5、负责组织公司内部医疗器械相关法规、标准的培训与宣导,提升全员质量意识。 6、负责与药品监督管理部门等外部机构进行沟通,确保公司合规运营。 任职要求: 1、本科以上学历,熟悉《医疗器械监督管理条例》及相关法规、标准(如ISO 13485、GMP等),具备医疗器械行业质量管理工作经验。 2、具备良好的组织协调、沟通表达和团队管理能力,能够有效推动跨部门协作。 3、具备较强的分析和解决问题能力,能够独立应对质量体系运行中的各类情况。 4、工作严谨细致,责任心强,具备良好的风险意识和合规意识。
工作地点
蓬江区龙舟山南街篁庄沙冲围工业区I座易利特医疗器械有限公司
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