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余小姐
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职位描述
医疗器械注册
产品技术要求的起草
样品的送检与注册
整合及递交
跟进
办理产品送检
所属部门: 质量部
职位类别: 医疗器械注册
岗位职责: 1、负责医疗器械产品在国外注册申请相关文件的编写与申报; 2、协助撰写CE,FDA认证申请材料; 3、配合研发部门完成相关注册、检测工作,配合质量部门完成现场(体系)考核; 4、与相关技术审评中心保持良好合作关系,就产品注册相关工作进行沟通与协调; 5、负责医疗器械法律法规的贯彻执行,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规。 任职要求: 1、有英语四级或以上证书,能阅读英文资料; 2、熟悉GMP、ISO13485等管理体系; 3、具有较好的人际沟通技能,责任心强,工作严谨细致; 4、有医疗行业产品注册工作经验者优先; 5、应届毕业生学习能力强也可。
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工作地点
广东省东莞市清溪镇清凤路448号正生瑞有限公司
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工商信息
- 公司名称: 东莞市正生瑞生物医学科技有限公司
- 公司状态: 存续
- 行业: 研究和试验发展
- 公司类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
- 地址: 东莞市清溪镇三中村委会太湖村
- 企业规模: 小于50人
- 法人代表: 肖金生
- 注册资本: 1000万人民币
- 注册时间: 2013年07月25日
- 注册号: 441900001670895
- 统一社会信用代码: 914419000735425569
- 组织机构代码: 073542556
- 登记机关: 东莞市工商行政管理局
- 注册地址: 东莞市清溪镇三中村委会太湖村
- 营业期限: 2013-07-25至无固定期限
- 核准日期: 2017年12月27日
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经营范围:
生物医学医疗技术研发及成果转让;研发、产销:五金制品,塑料制品,电子产品;加工:模具;研发、生产、批发、零售:二、三类医疗器械;货物进出口、技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
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企业简介
东莞市正生瑞生物医学科技有限公司
- 行业: 医疗/护理/美容/保健/卫生服务
- 规模: 100-200人
- 性质: 民营
- 当前职位: 医疗器械产品注册专员
东莞市正生瑞生物医学科技有限公司是一家立足中国,服务全球的高端专业医疗器械,成立于2013年,位于中国最美小镇--东莞清溪,是一家国家高新科技企业。 公司现已发展成为集研发、生产、销售、服务为一体的科技型企业,并建立起完善的ISO13485质量管理体系及GMP无菌医疗生产管理体系,产品通过了欧盟CE认证、美国FDA认证等,同时拥有多个发明专利及实用型专利。2022年荣获“广东省质量信用A类医疗器械生产企业”“创新型中小企业”“专精特新中小企业”等多项荣誉称号。 公司总面积约4000余平,拥有十万级和万级GMP洁净车间及专业医疗级灭菌设施,万级生物实验室及检测分析设备,并积极投入高端介入耗材研发。优秀的品质,多样的品种,以及专业的服务,奠定了我们在行业内的良好口碑,目前产品已覆盖国内大部分省市医院,并畅销全球多个国家。我司于2019年于深圳市坪山区医药产业园成立了分公司,开辟第二个综合性产能基地。
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