一、岗位职责
 
1. 全面负责公司ISO13485医疗器械质量体系搭建、落地、持续维护，担任管理者代表，确保体系符合NMPA医疗器械GMP法规要求，保障第三方认证、客户审厂、药监飞检一次性通过。
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2. 统筹多体系并行管理：ISO9001质量、ISO14001环境、ISO45001职业健康、有害物质管控（RoHS/REACH）体系日常运行、年审、换证工作。
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3. 体系文件全生命周期管控：组织编制、修订、发放、回收质量手册、程序文件、模切SOP、洁净区作业规范、批生产记录、检验标准等全套文件，定期组织全员体系培训。
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4. 主导质量风险管控：完成产品全流程风险管理（DFMEA/PFMEA），针对医用辅料异物污染、尺寸偏差、原材料相容性、洁净环境等风险制定管控措施；主导偏差、变更、客诉、不合格品、CAPA纠正预防措施闭环管理。
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5. 统筹洁净车间管理：十万/万级无尘车间环境监测（尘埃粒子、沉降菌、温湿度压差）、人员洁净规范管控、生产设备IQ/OQ/PQ验证、环氧乙烷灭菌相关资料对接管理。
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6. 负责各类审核对接：组织年度内审、管理评审；对接第三方审核机构、国内头部医疗器械客户二方审厂、市场监督管理局突击检查，统筹不符合项整改、提交整改报告直至关闭。
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7. 供应商质量管理：建立医用原材料准入标准，开展胶、无纺布、离型膜、泡棉等供应商现场审核、年度绩效考核，推动供应商质量改善。
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8. 团队管理：搭建体系QA团队，制定部门工作目标、人员分工、绩效考核；定期开展生产、业务、采购部门体系法规培训，提升全员合规意识。
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9. 质量数据复盘：统计制程不良、客户退货、报废率等质量指标，输出月度/年度质量分析报告，推动生产工艺、现场管理持续改善。
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10. 配合业务出口需求，熟悉MDR/21CFR820相关基础要求，可完成海外客户审厂资料准备。
 
二、任职要求
 
硬性要求
 
1. 大专及以上学历，高分子材料、医疗器械、质量工程、化工相关专业优先；
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2. 5年以上医疗器械行业体系工作经验，2年及以上体系主管/经理管理经验；必须有医疗模切辅料工厂实操经验（敷料、医用胶、电极片、无尘膜材加工）；
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3. 精通ISO13485:2016、YY/T0287、医疗器械生产质量管理规范，完整经历过ISO13485初次取证、年度监督审核、客户审厂、药监检查；
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4. 持有ISO13485内审员证书，熟悉医疗器械UDI、不良事件上报、产品变更、召回等法规流程；
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5. 熟悉模切、分条、无尘包装全流程，了解洁净车间管控、医用材料生物相容性、灭菌验证流程。
 
能力要求
 
1. 独立编写全套体系文件、整改报告、验证方案、风险评估报告，文字功底扎实；
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2. 优秀跨部门推动能力，能推动生产、工程、采购落实体系规范，解决现场合规问题；
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3. 逻辑细致，对异物管控、批次追溯、洁净管控高度敏感，抗压能力强，可应对临时突击审厂；
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4. 能看懂英文体系标准、客户审核资料，基础读写英语优先；
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5. 具备团队管理能力，可统筹分配下属工作、组织内部培训。
 
加分项
 
1. 有医疗器械工厂ISO13485体系从0到1搭建经验；
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2. 处理过药监飞行检查、迈瑞/鱼跃等大型医疗客户审厂；
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3. 持有CCAA国家注册审核员证书；
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4. 熟悉欧盟MDR、FDA 21CFR820出口体系要求；
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5. 懂PAT过程分析、模切工艺验证、无菌包装管控。