岗位职责：
1、负责公司产品线规划，制定研发战略方向，结合市场需求和公司战略确定产品的技术路线和关键技术指标。
2、主导新产品从立项、设计、验证、试产到商业化的全生命周期管理，包括需求分析、项目规划、进度跟踪、成本控制及风险评估，确保项目按计划推进。
3、组织并参与相关技术方案的评审及论证工作，对新产品试制阶段的技术问题提出解决方案并进行验证。
4、进行现有产品的改进设计，协调零部件供应厂商优化产品，提高产品性能、安全性和可靠性，负责产品从上线到迭代优化的全生命周期管理，制定版本迭代计划。
5、指导研发团队开展产品设计、样品研制、工艺开发及优化等工作，对关键技术难题进行攻关。
6、负责新产品技术文件的准备、整理和审核，包括产品规范、图纸、工艺规程、检验标准等。
7、密切关注行业动向和市场信息，跟踪更新技术发展，了解国内外医疗器械先进技术，保持项目的核心技术优势，根据用户反馈和市场变化持续改进产品，平衡用户需求与商业回报。
8、确保整个研发过程严格遵循国内外医疗器械法规和标准要求，如ISO 13485医疗器械质量管理体系、ISO 14971风险管理标准。
9、负责或协助医疗器械新产品的注册与报批工作，包括型式检验、临床评价、注册资料编制及与药监部门的沟通协调。
10、组织并参与产品的验证与确认活动，包括设计验证、工艺验证、产品性能测试等，确保产品符合法规和质量要求。
11、协调研发与生产、质量、市场、法规等部门之间的工作，解决项目推进中的问题和冲突，推动研发成果顺利转化。
任职条件：
1、本科及以上学历，生物医学工程、机械设计制造及其自动化、电子信息工程、自动化、材料科学与工程、光学工程等相关专业。
2、要求5年以上医疗器械研发工作经验，其中至少3年以上项目管理或团队管理经验。
3、具备成功主导医疗器械产品从0到1研发到量产的完整经历，有一类或二类医疗器械研发经验者优先。
4、有3-5人以上研发团队管理经验者优先。
5、熟练使用2D/3D制图软件（如SolidWorks、AutoCAD、Pro/E、UG等），以及电路设计软件（如Altium Designer）等。
6、熟悉医疗器械法律法规及设计开发流程，了解ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601-1、GMP等医疗器械相关标准和体系。
7、熟悉NMPA（国家药监局）申报流程，了解CE/FDA注册要求者优先。
8、具备风险管理意识，能熟练运用FMEA等工具进行产品风险分析。