1.熟悉体系搭建，建立、运行和维护医疗器械生产质量管理规范体系。
2.按“质量管理体系要素职能分配表”的规定，落实分工责任的考核。
3.能够独立编制、审核、修订、更新和维护质量系统文件，确保当前版本的有效性和适宜性，确保公司运营符合政策法规要求。
4.按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。
5.负责执行质量活动的计划、执行和实施，评估、监视质量系统符合监管要求以及相关质量政策法规要求。
6.负责公司监视和测量设备的管理，监视和测量装置的周期检定工作，保证所有监视和测量装置处于有效控制状态。
7.负责组织不合格产品的评审、原因分析，建立和实施纠正和预防措施。
8.依照法定程序负责公司医疗器械注册、备案及其监督管理活动
9.负责收集、分析和反馈市场质量信息，包括过程、客户反馈、客户投诉的质量信息。
10.与药品监督管理部门及其他外部各职能机构的联系、沟通、报告等活动。
11.负责推进质量改进的计划，统计分析质量数据和持续改进。
12.负责组织对不良事件及其他事故信息进行调查和上报，并整理和保存不良事件处理的一切资料，编写不良事件报告通知。
13.负责公司内部有关质量系统、外部法规和标准的收集、培训、实施，确保质量系统的符合性和遵守CFDA质量政策和医疗器械法规。
14.组织对进厂检验、过程检验和出厂检验工作的正常有序开展。
15.与研发部、生产部和业务部紧密合作，确保产品的设计、研发、生产和销售符合技术要求和法规监管要求。
16.负责运用统计技术收集质量数据，分析质量动态变化，为质量改进决策提供有效信息，并进行纠正和预防措施实施、验证工作。
17.指导和开展所有内外部评审活动，包括监管机构、认证机构和其它主管当局需要的认证。
18.负责质量管理体系文件的编制与修改工作，检查质量管理体系运行的情况，保证质量管理体系的有效运行。
19.负责产品放行体系的建立、维护与持续改进，制定并评审产品放行规则与放行标准；监督质量受权人开展成品放行工作，对放行相关的批记录审核、检验结果评估、偏差、变更、CAPA 等放行前置条件实施监督核查；确保放行流程合规，防止不符合要求的产品放行流出；参与放行相关的内部审核、外部核查，对放行过程中发现的缺陷组织落实整改，持续优化产品放行管理机制。
20.组织开展原材料、半成品、成品的检验工作，对产品质量进行合规监控，承担质量责任。对公司不合格品的评审和跟踪验证工作。
21.负责外来法律法规、标准的收集整理、向相关部门传递工作。
22.负责进行纠正和预防措施实施、验证工作。
23.负责质量管理体系文件和其他文件的归档、修改、发放和保管。
24.按产品技术标准编制各种检验规程。
25.参与对供方进行评价。

任职条件：
1.本科及以上学历，医疗、电子、工程或生命科学等相关专业优先。
2.有5年以上医疗器械企业生产质量管理工作经验，熟悉QA、QC及注册流程法规要求。
3.需具备质量管理团队领导能力，能独立组织内部审核、管理评审及供应商审计，有内审员证
4.必须精通《医疗器械监督管理条例》、医疗器械生产质量管理规范（GMP）、ISO 13485体系及产品强制性标准。
5.熟悉不良事件监测（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》）、UDI标识管理及召回流程
6.能独立建立、维护质量管理体系，审核批记录、工艺规程及验证方案
7.具备跨部门协调（研发部、生产部、业务部）、风险识别及问题解决能力，推动精益生产与6S管理
8.需具备严谨的合规意识、抗压能力、团队领导力及良好沟通能力
9.较强质量文件写作和口头交流能力。
10.分析和解决问题能力强。
11.诚实、敬业、认真、负责、严谨、细致、原则性强。