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杨小姐
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职位描述
医疗器械注册
所属分公司: 东莞永昇医疗科技有限公司
职位类别: 医疗器械注册
Job title: Senior RA engineer Department : RA Report to : RA supervisor Summary : Familiar with the respiratory products, skilled in the respiratory standards and regulations and present as the leadership in the regulatory affairs in the respiratory products development and registration. Dutes and responsibility : Owns the regulatory and standards breakdown regarding the respiratory products Owns the lab test for the active medical devices regarding the respiratory products and support for the design team with the outsourced lab test for EMC, safety and function. Owens the responsibility to initiate the clinical trial protocol and coordinate with the CRO or qualified medical agency to do the clinical study Owns the responsibility for the products registration both for regional or national NMPA and facilitate the registration process regarding the activities with respect the license Owns the technical review for the respiratory products with regarding the regulatory affairs, champion as the leadership in the regulatory compliance Facilitate the international certification regarding the respiratory products and owns the interface with the international customers regarding the RA registration activities. Approve the design phase exit per the regulatory requirements Maintain the NMPA certification and international certification and take action per the certification renew, certification change etc. Supervisory responsibility : There is no supervisory responsibility for this job. Qualification : Bachelor degree or advanced degree in engineering, mechanical, biomedical or related discipline with at least 5 yrs experience in regulatory affairs Experience in clinical study are preferred Have the capability to communicate with the regional and national NMPA Demonstrated experience in the respiratory products registration Demonstrated in the active medical regulatory and standards and skillful in the standards with respect to the respiratory products. Physical demands and work environment : Occasional required to stand Occasional required to walk Frequently required to sit Frequently required to trip Frequently required to talk and hear 職位描述 職位名稱:高級RA工程師 部門:RA 向RA主管報告 總結: 熟悉呼吸產品,精通呼吸標準和法規,並在呼吸產品開發和註冊的法規事務中處於領導地位。 職責和責任: 負責有關呼吸產品的法規和標準分類 負責有關呼吸產品的有源醫療設備的實驗室測試,並通過外包的EMC,安全和功能實驗室測試為設計團隊提供支持。 負責啟動臨床試驗方案並與CRO或合格的醫療機構協調以進行臨床研究 負責地區或國家NMPA的產品註冊,並促進與許可證相關的活動的註冊流程 負責有關法規事務的呼吸產品技術審查,帶領團隊工作符合法規要求 促進有關呼吸產品的國際認證,與國際客戶溝通有關RA註冊活動。 根據法規要求批准設計階段輸出 保持NMPA認證和國際認證,並根據認證更新,認證變更等採取措施。 這項工作沒有監督責任。 資歷: 工程,機械,生物醫學或相關學科的學士學位或高級學位,至少有5年法規事務經驗 有臨床研究經驗者優先 有能力與地區和國家NMPA進行溝通
- 年龄要求: 不限
- 语言要求:不限
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工作地点
广东省东莞市松山湖东莞大朗松山湖莞台生物技术合作育成中心10栋
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工商信息
- 公司名称: 东莞永胜医疗制品有限公司
- 公司状态: 在业
- 行业: 医药制造业
- 公司类型: 有限责任公司(台港澳与外国投资者合资)
- 地址: 东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号
- 企业规模: 500-999人
- 法人代表: 蔡文成
- 注册资本: 1500万港元
- 注册时间: 2004年01月18日
- 注册号: 441900400097979
- 统一社会信用代码: 914419007578964866
- 组织机构代码: 757896486
- 登记机关: 广东省东莞市工商行政管理局
- 注册地址: 东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号
- 营业期限: 2004-01-18至2026-01-17
- 核准日期: 2015年12月01日
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经营范围:
生产和销售医疗器械(加湿器、呼吸回路器即弃式推进器、医疗车缝产品)。设立研发机构,研究和开发医疗器械。
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企业简介
东莞永胜医疗制品有限公司
永胜宏基集团于1985年在香港注册成立,总部设在香港。集团有永胜医疗控股有限公司、永胜(东莞)电子有限公司、东莞瑞雅美容有限公司等其他附属公司。 永胜医疗控股有限公司成立于1997年,是一家专注于呼吸医疗科技领域并且具有国际竞争力的行业领军企业,在香港主板上市(股票代码:1612.HK)。公司的主要产品有三大类,(1) 麻醉及呼吸类仪器、呼吸机及配套耗材;(2) 核磁共振(MRI)及计算机断层扫描(CT) 诊断之显影耗材;(3)人工智能 (AI) 康复机械人系统及康复辅助器具。永胜医疗集团旗下全资子公司包括东莞永胜医疗制品有限公司、东莞永胜宏基医疗器械有限公司、东莞永健康复器具有限公司、深圳永胜宏基医疗器械有限公司、东莞永昇医疗科技有限公司等。 永胜医疗具有强大的医疗器械领域人才队伍和丰富的专业知识,相关产品通过CE、NMPA(原CFDA)、FDA认证,MDSAP (美国,澳大利亚,巴西,加拿大,日本五国体系认证),并进入到全球 100多个国家或地区市场,目前全球知名的呼吸机及麻醉机制造商均为我们的长期客户及合作伙伴。此外,永胜医疗为国内400多家三甲医院麻醉科及重症监护室提供急救、临床治疗和国家战备、应急救援物资储备保障服务。 公司于2000年获ISO9001质量管理体系认证,2004年获ISO13485,EN550,ISO11135等专业医疗器械行业国际标准体系认证。2009年初,永胜医疗是全香港第一家获ISO14971医疗器械风险管理体系认证的企业。2013年,东莞永胜医疗制品有限公司荣获广东省“高新技术企业”证书;AAAA级标准化良好行为证书。2014年,公司自主品牌商标“英仕医疗”荣获广东省著名商标证书。2017年,英仕医疗牌呼吸回路产品获评为广东省名牌产品。2014至2018年度,东莞永胜医疗制品有限公司连续五年获评为广东省守合同重信用企业。 2020年,永胜医疗被纳入东莞市重点防疫物资保障企业名录,获批广东省呼吸病学医疗器械工程技术研究中心,荣获《亚洲企业商会》 2020 年「亚太杰出企业奖」之「卓越企业管理奖」及「卓越企业领袖奖」。2021年被评为福布斯亚洲中小上市企业200强,2022年获中国贸促会出口商品品牌认证,2021-2022连续两年获评东莞市“倍增计划”企业。 永胜医疗控股有限公司以规范管理、恪守诚信,追求卓越、务实创新的经营理念,我们将以为员工创造财富、为社会创造繁荣的态度,提供安全、合理、有进取的工作岗位,欢迎有识之士的加入,携手共进,共建永胜美好的明天! 我们以人为本,为员工创造优良的工作和生活环境: 1.5天8小时工作制,提供免费食宿,外宿者享有外宿补贴; 2.员工享有法定年假和公司福利假; 3.公司购买五险一金; 4.公司定期举办节日活动,如短途旅游、拔河比赛或唱歌比赛等; 5.每月有生日礼物派发或生日派对; 6.年度举办新年晚会,设有丰厚的奖品及奖金; 7.免费开展各种兴趣班、学习班,举荐参加外部技能培训等。
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