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2022年7月23日刷新

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职位类别: 医药技术研发管理人员

岗位职责:
1、负责公司医疗器械(红外体温计)产品在国内、外注册,同时协助支持公司在中国采购产品进入各出口国家的入市申请;							
2、负责按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验等;							
3、维系好检验、测试等机构关,确保公司产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;							
4、维系好药监局等部门关系,确保注册申请的报送、审评、审批的顺利进行,及时跟进产品注册进度,确保按时获取证书。						
5、负责研究和了解国内、国际新产品认证注册的法律法规,翻译对应有关产品技术资料,为新产品注册及认证策略提供咨询、建议;							
6、负责有序跟进与管理公司产品的注册资料、文档,并负责产品资料的归档;							
7、及时跟进与组织研发成果测试,检查测试数据的真实性,并提出相关意见和建议;							
8、根据CFDA的要求,制作产品的中文标签和说明书;根据CE 和FDA 要求,制作产品英文标签和说明书,根据技术有关的档案资料,编写技术文档;							
9、根据公司业务需求及实际情况需要,定期跟进注册证书的变更、纠错、说明书备案等工作。
任职资格:
1.大专及以上学历,性别不限,年龄25-40岁左右;
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3.负责医疗器械相关产品标准及法规条例解读;
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