职位描述：

岗位职责：
1、负责医疗器械产品注册申报资料的准备、整理和提交工作
2、跟踪注册申报进度，与监管部门保持有效沟通
3、收集和整理相关法规、标准和技术要求
4、协助完成产品检测、临床试验等相关工作
5、维护注册资料档案，确保资料的完整性和准确性

任职要求：
1、具备医疗器械相关专业知识背景
2、了解医疗器械注册相关法规和流程
3、具备良好的沟通协调能力和文档处理能力
4、工作认真负责，注重细节
5、能够适应医疗器械注册工作的要求

职位描述：

 岗位职责：
1. 负责医疗器械产品的注册全流程管理，包括制定注册计划、梳理申报资料清单（如产品技术要求、检验报告、临床评价资料等），确保符合NMPA等监管部门要求。
2. 对接检测机构、临床机构（如需）及内部研发、生产、质量部门，收集和审核注册所需的技术文件、试验数据，保证资料的完整性和准确性。
3. 向监管部门提交注册申请，跟踪审批进度，及时响应审评意见，协调解决注册过程中的问题（如补充资料、技术答疑等），推动产品顺利获批。
4. 跟踪二类医疗器械相关法规、标准（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等）的更新，评估对在研或已注册产品的影响，制定应对措施。
5. 协助完成产品变更注册、延续注册等后续事宜，维护注册证的有效性。

任职要求：
1. 要求医学、生物医学工程、药学、机械工程、电子工程等相关专业本科及 以上学历。
2. 熟悉医疗器械注册法规、流程及技术要求，有2-3年以上医疗器械注册实操经验者优先；了解产品检测、临床评价（如豁免临床、同品种比对）等环节者更佳。
3. 具备良好的文字功底，英语基础扎实，能规范撰写、整理申报资料；有较强的沟通协调能力，能有效对接内部部门及外部监管机构、检测机构；具备一定的问题分析能力，能应对注册中的突发情况。
4. 要求工作严谨细致，有责任心；熟悉ISO 13485质量管理体系，或持有相关法规培训书。

职位描述：

本职位是医疗品质主管，优秀者待遇可以面谈。
岗位职责：
1、监管医疗产品质量标准、与质量相关的其它文件的制定和传达，以及量具的制作评审；
2、主导由医疗产品出厂引起的质量争议、退货、索赔等事件处理，推动客诉分析和改善方案；
3、对应医疗客户审核，并对客户审核提出问题进行回复、确认；
岗位要求：
1、大专及以上学历，机械类相关专业优先。
2、三年以上医疗器材品质管理工作经验。
3、良好的沟通与协调管理能力。
4、一定的英语读写能力。
本岗位购买包吃住，购买五险一金，优秀者，工资可面谈。

职位描述：

1. 负责医疗器械产品注册工作，注册资料申报，与审评老师的沟通；
2. 协助产品检测，负责解决检测过程中所有问题，保证检测成功；
3. 负责医疗器械生产许可证、经营许可证的申请、换发及变更工作；
4. 保持同有关政府部门的联系和沟通，跟踪审批情况；及时了解相关法律法规，以及相关国行标的识别与更新；
5. 协助部门领导开展其它注册相关工作，妥善建立并管理项目文件资料，符合项目要求。