职位描述：

岗位职责：1、参与产品设计阶段的法规输入；2、解读产品相关法规标准，协助研发团队开发产品；3、协助测试工程师提供测试方法；4、整理、评审和修改产品开发设计文档；5、评审产品的内、外测试报告，需要时协助制定产品验证方案；6、编写和评审产品注册资料，提供设计开发文档相关模板；7、上级安排的特定工作。岗位要求：1、本科以上学历，三年以上海外产品注册法规工作经历；2、熟悉CE、MDR、FDA、QSR、NMPA、GMP等法规要求；3、能独立完成产品相关注册文件的准备、评审及编制；4、良好的英文读写能力；5、预备良好的语言表达能力及团队合作精神。

职位描述：

岗位职责：
1、负责医疗器械国内注册相关工作，包括资料准备和申报流程管理
2、建立、实施和维护医疗器械质量管理体系，监督体系运行情况
3、开展内部体系流程梳理工作，持续优化和改进质量管理流程
4、跟踪和处理不合格事项，确保问题及时关闭并确认改善效果
5、负责质量管理体系相关文件的编写、修订和发布，保持完整记录

任职要求：
1、本科学历，医药相关专业背景（专业不符请勿投，管代任职必备要求）
2、熟悉ISO13485和GMP质量管理体系要求
3、了解FDA认证和CE认证等相关国际认证流程
4、掌握医疗器械产品注册和现场体考、飞检流程
5、具备5年以上医疗器械行业相关工作经验，有无菌医疗器械行业工作经验更佳。
（工作：6天8小时制，薪资与老板面谈）

职位描述：

 岗位职责：
1. 负责医疗器械产品的注册全流程管理，包括制定注册计划、梳理申报资料清单（如产品技术要求、检验报告、临床评价资料等），确保符合NMPA等监管部门要求。
2. 对接检测机构、临床机构（如需）及内部研发、生产、质量部门，收集和审核注册所需的技术文件、试验数据，保证资料的完整性和准确性。
3. 向监管部门提交注册申请，跟踪审批进度，及时响应审评意见，协调解决注册过程中的问题（如补充资料、技术答疑等），推动产品顺利获批。
4. 跟踪二类医疗器械相关法规、标准（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等）的更新，评估对在研或已注册产品的影响，制定应对措施。
5. 协助完成产品变更注册、延续注册等后续事宜，维护注册证的有效性。

任职要求：
1. 要求医学、生物医学工程、药学、机械工程、电子工程等相关专业本科及 以上学历。
2. 熟悉医疗器械注册法规、流程及技术要求，有2-3年以上医疗器械注册实操经验者优先；了解产品检测、临床评价（如豁免临床、同品种比对）等环节者更佳。
3. 具备良好的文字功底，英语基础扎实，能规范撰写、整理申报资料；有较强的沟通协调能力，能有效对接内部部门及外部监管机构、检测机构；具备一定的问题分析能力，能应对注册中的突发情况。
4. 要求工作严谨细致，有责任心；熟悉ISO 13485质量管理体系，或持有相关法规培训书。

职位描述：

一、岗位职责：
1.市场与法规调研：持续追踪、研究并解读目标市场（如中国、美国、欧盟、亚太等）最新的医疗器械法规、指南、标准及监管动态。
2.注册全流程管理：制定并执行产品注册项目计划，统筹协调检测、临床评价、体系考核等环节，确保按时完成NMPA、FDA、CE等监管机构的注册申报。
3.技术文档撰写与维护：主导或协助编写、审核符合目标市场要求的技术文件（如技术文件/注册资料包、510(k)等）；
4.项目计划与管理：制定详细的注册项目计划表，明确关键里程碑（检测、临床评价、资料提交、评审等），协调内外部资源，确保项目按时推进。
5.注册证维护：负责注册证书的续证、更新、变更注册等工作（如国内注册证、注册证变更、FDA年度注册、CE证书维护、设计变更通知）。
6.外部沟通与协调：负责与药监局、公告机构、检测中心等外部机构沟通，高效处理发补意见，确保注册流程顺畅。
7.内部培训：向公司内部相关部门（特别是研发、市场、销售）提供法规知识培训，提升全公司的法规意识。
二、任职资格
1.教育背景：本科及以上学历，生物、基础医学、医学检验、生物工程、生物医学工程、药学等相关专业；
2.工作经验：2年及以上医疗器械海内外注册实际工作经验。
3.成功项目经验：独立或作为核心成员，成功完成过至少一个医疗器械产品在目标市场的注册申请（如获得FDA 510(k)许可、CE MDR证书、NMPA注册证等）。
4.专业技能：精通NMPA法规及ISO 13485、ISO 14971等标准；
5.语言能力：英语六级或以上，具备良好的英文阅读和商务沟通能力，能够作为工作语言使用。
6.综合素质：具备优秀的逻辑思维、项目管理及跨部门沟通协作能力，工作严谨、责任心强、抗压能力好。

职位描述：

1. 负责医疗器械产品注册工作，注册资料申报，与审评老师的沟通；
2. 协助产品检测，负责解决检测过程中所有问题，保证检测成功；
3. 负责医疗器械生产许可证、经营许可证的申请、换发及变更工作；
4. 保持同有关政府部门的联系和沟通，跟踪审批情况；及时了解相关法律法规，以及相关国行标的识别与更新；
5. 协助部门领导开展其它注册相关工作，妥善建立并管理项目文件资料，符合项目要求。

职位描述：

1.了解和熟悉医疗器械相关安全标准、法规和规范性文件。在日常中，能关注注册工作的最新动态信息，及时掌握和告知相关部门；
2.了解或熟悉有源医疗器械产品的基本要求，对产品有良好的认知能力；
3.熟悉临床试验法规要求，能与医疗机构有效沟通，按注册要求，监查和落实完成临床试验；
4.根据安全标准和法规的要求，对产品做出安全性方面的全面系统的测试、分析，准确、全面识别产品安全性和法规符合性方面的问题，为设计改进提供输入；
5.建立指导公司相关业务符合标准和法规要求的规范和流程，并向研发等相关人员提供有效的培训和技术支持，保证适用标准和法规得到正确的理解和执行；
6.参与新产品开发过程中的设计评审、验证、确认工作，指出产品安全性和法规符合性方面的问题，并建议技术解决方案；
岗位要求：
1.大专及以上学历，临床医学、电子、机械、医疗器械等相关专业；
2.从事有源二类及三类医疗器械注册工作3年以上；
3.熟练掌握医疗器械安全性标准；
4.熟练掌握国际主要市场准入法规，如：中国、美国、欧盟等；
5.熟练掌握所负责的产品结构原理和固有的安全特性；
6.熟练掌握医疗器械临床相关要求。
7.英语读写熟练