1.	执行与研发体系相适应的质量管理流程，包括不限于变更控制流程，偏差处理流程，风险评估流程，自检流程等内容，并确保研发部门按照流程配合质量管理体系开展工作；
2.	根据设计开发的流程及市场调研情况编写项目立项和项目建议书，实施设计成果转化。定期对产品进行风险评估，解决产品在检验，生产市场中出现的风险问题；
3.	负责对原材料来料、半成品和成品的测试系统搭建，改善生产工艺，提高效率及品质，降低生产成本；
 .	协助技术负责人输出生产、质量管控等相关部门所需的工艺技术文件和验证文件（如： 生产流程图、生产作业指导书、关键工序特殊过程、设备、软件等验证方案等文件的编制工作）；
 .	主导部分新产品、新工艺生产前的指导、培训工作；
 .	协助相关部门解决产品在生产制造和质量检验过程中发生的技术问题，以及产品返工的技术问题；
7.	负责设计开发，风险管理，风险评估的工作并整理存档；
8.	完成上级领导交办的其他任务。
任职资格:
教育背景:
◆医疗器械、生物医学工程、质量管理或相关专业专科以上学历。
培训经历:
◆接受过ISO 1348、GBT 42061-2022或其他医疗器械质量管理体系认证培训。
经验:
◆2年以上工作经验
技能技巧:
◆对医疗器械研发行业相关法规有一定了解，具备一定的医疗器械专业知识
◆熟悉质量体系专业知识；
◆具备良好的协调沟通能力，能处理好工作中的跨部门沟通工作。