职位描述：

​​职位名称​​：储备干部（培养方向：公司体系文件准备及申请医疗器械证件文件的准备）
​​岗位职责​​：
在资深导师指导下学习并参与公司体系文件的编制、整理及优化；
熟练使用办公软件完成数据统计、报告撰写及演示材料制作；
协助跨部门协作，确保文件流程符合公司规范；
处理临时交办的紧急任务，保障工作时效性。
​​任职要求​​：
​​技能​​：精通Word、Excel、PPT等办公软件；
​​学历​​：大专及以上，专业不限（行政管理、文秘类优先）；
​​素质​​：逻辑清晰、责任心强，具备快速学习能力与应变能力；
​​态度​​：工作细致，能适应阶段性高强度任务。
​​薪资福利​​：
试用期：3个月，月薪5500元（含社保）；
转正后：底薪+绩效（视能力上调，范围6000-8000元）；
加班补贴：紧急任务按小时计酬（标准：1.5倍时薪）。
​​工作时间​​：
周一至周六：8:00-17:30（午休1.5小时）；
法定节假日按国家规定执行。
​​发展路径​​：
定向培养：通过考核后可晋升为体系管理专员/主管；

职位描述：

岗位职责：
1、负责医疗器械产品注册申报资料的准备、整理和提交工作
2、跟踪注册申报进度，与监管部门保持有效沟通
3、收集和整理相关法规、标准和技术要求
4、协助完成产品检测、临床试验等相关工作
5、维护注册资料档案，确保资料的完整性和准确性

任职要求：
1、具备医疗器械相关专业知识背景
2、了解医疗器械注册相关法规和流程
3、具备良好的沟通协调能力和文档处理能力
4、工作认真负责，注重细节
5、能够适应医疗器械注册工作的要求

职位描述：

 岗位职责：
1. 负责医疗器械产品的注册全流程管理，包括制定注册计划、梳理申报资料清单（如产品技术要求、检验报告、临床评价资料等），确保符合NMPA等监管部门要求。
2. 对接检测机构、临床机构（如需）及内部研发、生产、质量部门，收集和审核注册所需的技术文件、试验数据，保证资料的完整性和准确性。
3. 向监管部门提交注册申请，跟踪审批进度，及时响应审评意见，协调解决注册过程中的问题（如补充资料、技术答疑等），推动产品顺利获批。
4. 跟踪二类医疗器械相关法规、标准（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等）的更新，评估对在研或已注册产品的影响，制定应对措施。
5. 协助完成产品变更注册、延续注册等后续事宜，维护注册证的有效性。

任职要求：
1. 要求医学、生物医学工程、药学、机械工程、电子工程等相关专业本科及 以上学历。
2. 熟悉医疗器械注册法规、流程及技术要求，有2-3年以上医疗器械注册实操经验者优先；了解产品检测、临床评价（如豁免临床、同品种比对）等环节者更佳。
3. 具备良好的文字功底，英语基础扎实，能规范撰写、整理申报资料；有较强的沟通协调能力，能有效对接内部部门及外部监管机构、检测机构；具备一定的问题分析能力，能应对注册中的突发情况。
4. 要求工作严谨细致，有责任心；熟悉ISO 13485质量管理体系，或持有相关法规培训书。

职位描述：

工作内容：
1.公司国内医疗器械产品的生产及销售之国内注册申报工作；
2.负责关注和收集国内最新行业动态、法律法规和相关政策等；
3.协助建立公司法规注册体系，制定法规注册标准；
4.协助制定公司产品注册计划，并跟进产品研发和注册进程；
5.协助管理公司产品的临床试验工作；
6.协助与国内外各机构建立良好合作关系。
任职要求：
1.大专以上学历，医学或生命科学相关专业；
2.有 1 年及以上医疗器械注册相关经验，有独立跟进过整个注册过程的经验（必须）；
3.熟悉国内NMPA注册的法规政策；
4.具有良好的沟通能力，抗压能力和团队合作精神。

职位描述：

1. 负责医疗器械产品注册工作，注册资料申报，与审评老师的沟通；
2. 协助产品检测，负责解决检测过程中所有问题，保证检测成功；
3. 负责医疗器械生产许可证、经营许可证的申请、换发及变更工作；
4. 保持同有关政府部门的联系和沟通，跟踪审批情况；及时了解相关法律法规，以及相关国行标的识别与更新；
5. 协助部门领导开展其它注册相关工作，妥善建立并管理项目文件资料，符合项目要求。