岗位职责
1.负麦 有源医疗器械(如医用电子仪器、治疗设备、监护仪、手术机器人等)的电气安全、性能、EMC(电磁兼容)、环境可靠性等测试;
2.依据 GB9706.1(医用电气设备安全通用要求)、YY0505(医用电气设备EMC要求)、IEC60601等标准制定测试方案，执行测试并编制报告;
3.参与产品设计验证(DV)和生产验证(PV)，协助研发团队优化电路设计、软件功能及风险控制(ISO 14971);
4.操作和维护测试设备(如安规测试仪、EMC测试系统、环境试验箱等)，确保实验室符合GMP/ISO13485 体系要求;
5.支持产品注册检测(如NMPA、CE、FDA申报)，协助编写技术文档(如检测大纲、风险管理文件);6.跟踪国内外有源器械相关法规更新(如AlOT医疗设备、网络安全等新兴领域)。
任职要求
硬性条件:
大专及以上学历，生物医学工程、电子信息工程、自动化、医疗器械等相关专业;1年以上有源医疗器械测试经验(应届生需有相关项目或实习经历):
熟悉 电气安全测试(漏电流、耐压、接地电阻等)和 EMC测试(辐射发射、抗扰度等);能独立操作常用仪器(如示波器、信号发生器、安规分析仪、EMC测试设备)。
2.加分项:
参与过Ⅱ类或川类有源器械(如高频手术设备、呼吸机、起搏器等)注册检验者优先;了解 医用软件(IEC62304)或网络安全(IEC81001-5-1)测试要求;
有第三方检测机构(如SGS、TV)或监检测所工作经验;
熟悉 LabVIEW、Python 等工具进行数据采集或自动化测试。