一、职位概述

作为医疗器械研发团队的核心成员，您将全程参与产品的设计开发生命周期。您需要将临床需求转化为可靠、可制造、且完全符合国内外法规要求的产品，确保从概念设计、详细开发、设计验证到注册申报的每一步都坚实可靠。

二、核心职责

• 全周期产品开发： 负责产品或核心子系统的机械/电气/软件设计、原型制作、测试与设计优化。

• 设计控制与文档： 严格执行设计控制流程，编写和维护全套设计历史文件，包括设计输入/输出、验证与验证方案/报告、风险分析报告等。

• 风险管理： 主导或参与产品风险管理活动，进行FMEA分析，并确保风险控制措施的有效实施。

• 合规性与注册支持： 确保设计方案符合目标市场（中国NMPA、美国FDA、欧盟CE MDR/IVDR）的法规、标准（如IEC60601系列）及行业指南要求。为注册申报提供所需的技术文件支持。

• 跨职能协作： 与临床、质量、注册、生产及供应链团队紧密合作，解决研发过程中的技术问题，确保设计的可制造性与可测试性。

三、任职要求

必需条件：

1. 教育与经验：

  ◦ 大专及以上学历，机械工程、生物医学工程、电子工程、材料科学等相关专业优先。

  ◦ 1-3年医疗器械行业研发经验，完整经历过至少一个二类或三类医疗器械的设计开发全流程。

2. 专业知识与技能：

  ◦ 精通行业法规与标准： 深入理解 ISO13485及产品相关专用安全标准。

  ◦ 熟练的工程工具： 精通至少一款主流CAD设计软件（如 SolidWorks, Creo）及工程仿真分析工具。

  ◦ 扎实的设计控制理念： 熟悉设计控制流程，具备出色的技术文档撰写能力。

  ◦ 问题解决能力： 强大的动手能力与实验设计能力，能系统性分析并解决复杂技术问题。

3. 核心素质：

  ◦ 极致的严谨与责任心： 对细节有近乎苛刻的要求，深刻理解“医疗器械无小事”。

  ◦ 出色的沟通与协作精神： 能够清晰、准确地进行跨部门技术沟通。

  ◦ 持续学习与适应能力： 能够快速跟踪并适应不断变化的法规和技术。