弘欧精密模具

职位描述：

1. 负责医疗器械产品ISO 13485 质量管理体系的建立、运行、维护与持续改进，确保体系合规有效。

2. 主导或参与体系内审、管理评审、第三方认证审核及客户审核，跟进不符合项整改闭环。

3. 负责生产过程品质管控、异常分析与纠正预防措施落地，提升产品合格率与过程稳定性。

4. 参与产品从研发转产、工艺优化到批量生产的全流程质量策划与风险管控。

5. 完成质量文件编制、修订与培训，推动团队质量意识与体系执行能力提升。

6.英语专业优先，具备良好的英文读写及文件理解能力。

职位描述：

1、对精密模具和医疗模具非常熟悉，根据模具图纸和技术要求，完成模具的精密组装、修配和调整；                                                               
2、独立操作各种钳工设备，如磨床、铣床、钻床等，进行简单的零件加工；
3、能够熟练阅读和理解复杂的模具组立图、零件图，精通配合与调整，对模具的配合公差（如滑块、斜顶与模仁的间隙）有深刻理解；                          
4、能够系统分析模具缺陷的根本原因，并提出有效的解决方案；        
5、善于沟通及责任心强。

职位描述：

1、生物医学工程、医疗器械等理工科专业； 2-5 年医械行业经验，有 ISO 13485 认证、药监局体系核查或飞行检查应对经验者优先
2、精通 ISO 13485 及国内 《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），熟悉 NMPA 注册流程；涉外岗位还需了解 FDA（QSR 820）、欧盟 MDR 等；
3、核心职责：负责质量手册/程序文件等体系文件的编制修订、组织内外部审核（内审/管评/迎检）、主导 CAPA（纠正预防措施）及变更控制，并跟踪法规动态更新内部流程；
4、证书技能：多要求持 ISO 13485 内审员证，具备强文档写作、逻辑思维及跨部门沟通能力，能承受迎检与注册阶段的压力。