【任职要求】
1、条件：本科，医疗器械行业品质部门管理经验3年以上，懂GMP质量体系
2、具备 3 年以上医疗器械行业质量管理经验，
3、统计过程控制（SPC）、FMEA 等质量工具，能独立编写质量文件体系及作业指导书；
4、具备优秀的逻辑分析能力与沟通协调能力，能适应出差及应对监管部门的突击检查；
5、原则性强，抗压能力出色，对数据敏感，具有强烈的责任心和团队协作精神。

【工作内容】
1、负责医疗器械产品全生命周期质量管理体系的策划、建立与持续优化，确保符合 ISO 13485 及 NMPA 法规要求；
2、主导新产品导入（NPI）阶段的工艺验证、风险评估及质量审核，把控关键工序质量风险点；
3、组织内部审核与管理评审，协调跨部门解决生产异常，推动不合格品整改闭环及纠正预防措施落地；
4、对接药监部门飞行检查及第三方认证机构审核，负责相关资质维护及外部沟通联络工作；
5、制定年度质量培训计划，提升全员质量意识，监控关键质量指标（KPI）达成情况并输出分析报告。

薪资福利
1. 薪酬福利：五天八小时制，购买五险一金；并发放年终奖金（3个月左右）。
2. 食宿安排：免费提供食宿；
提供优越的住宿条件（两人间、独立洗手间、空调、洗衣机、饮水机）；
外宿者可享有住房补贴（外宿者补贴460~800元/月）。
3. 有薪假期：按国家劳动法享有年假、婚假、孕假、产检假、产假、陪产假、哺乳假、有薪病假等。
4. 培训晋升：入职培训、外部培训、日语培训等。
5. 员工活动：不定期举行丰富的业余文娱活动，丰富大家的生活；
如：篮球比赛、羽毛球比赛、象棋大赛、桌球比赛、登山活动等
6. 工作环境：办公室或生产车间宽敞干净，设有中央空调，阅览室、自动售卖机等。
7．其它：
①一年一度健康体检
②一年一度外出旅游
③每年的6月～10月发放高温补贴
④一年一度暑假（高温假）