1.国内产品注册前检验申报,跟进，取得《检验报告》;

2.国内产品《医疗器械注册证》申报，跟进，取得；

3.国内产品《医疗器械生产许可证》申报，跟进，取得；

4.国内产品，广告批文申报，跟进，取得；

5.国内销售，相关资料的审核，确保符合 国内法规；

6.批记录的建立，收集，存档；

7.ISO:2016版程序文件的推行，文件的审查，各部门执行情况的监督与检查；

8.CE产品申报，维护；CE产品公司内部符合性的审查，各部门执行情况的监督与检查；

9.应对所有客户审厂，飞行检查

10.医疗器械产品出口销售证明的办理

11.医疗器械经营许可备案证的办理

12.业务认证需求的处理，例产品认证，产品测试等

任职资格：

1. 本科及以上学历、医疗器械相关专业；

2. 3年以上有源医疗器械产品注册经验，具有成功的二类产品注册经验；

3. 参加过正规系统的医疗器械注册/认证/法规培训，持有“医疗器械注册申报人员培训证书”及“内审员证”；

4. 熟悉中国GMP/ISO/QSR820质量管理体系，同时熟悉CE MDR质量管理体系为佳。