岗位职责
1:全盘搭建、运行、维护 ISO13485 医疗器械质量管理体系，覆盖注塑设计开发、采购、万级洁净生产、检验、仓储、不合格品、变更、偏差、CAPA、追溯全流程；
2:主导二类医疗器械零部件供方审核、客户二方审核、药监局飞检、第三方 ISO13485 年审
3:体系文件编制、修订、发放、归档：质量手册、程序文件、SOP、洁净车间作业文件、记录表单；
组织内部 ISO13485 内审，整理内审报告、跟踪不符合项闭环；
4:管理所有质量记录：生产批记录、洁净环境监测记录、原料检验记录、设备验证记录、人员培训记录；
协助经理准备第三方审核、客户审核、药监检查资料台账；
5:负责变更控制、偏差记录、CAPA 整改文件撰写与归档；
6:维护 UDI 台账、产品追溯台账、物料批次追溯系统；

任职要求：
精通 ISO13485、YY/T0287、医疗器械 GMP、UDI、CFDA 注册法规；
独立完成过第三方 ISO13485 审核、药监局检查、头部 IVD 客户（迈瑞 / 新产业等）二审应对；
熟练掌握注塑工艺质量管控：原料 COC/PP/PC 医用料、无尘注塑成型、模腔清洁、脱模剂医用等级管控；
持有内审员证书（ISO13485），有外审员资质优先；