职位描述：

职位描述
岗位职责：
一、负责公司新产品注册
了解麻醉产品和防护产品行业内新产品信息，为公司新产品提出合理化建议；
负责新产品注册的前期调研工作，按照法规要求起草注册进度表并提交部门负责人审核，并按进度表跟进各项目实际进展；
根据研发工程师输出的技术参数完成产品说明书和产品技术要求的编制；
开展注册申报前的产品型式检验或第三方检验工作，取得检验报告；
起草注册申报资料，向药监局提交产品注册申请；
编制发补资料，并提交药监局；
根据研发工程师输出的技术参数编制现场质量体系核查资料；
在部门负责人的指导下，参与产品注册过程中的质量管理体系审核；
取得产品注册证书后，协助部门负责人完成生产许可证变更。
二、已有产品注册变更、延续注册
1、根据产品或法规的变更需求，提出产品的变更申请（规格、包装、技术参数等），保证产品的合法销售；
2、关注产品注册证的有效期限，及时提出产品的延续注册申请，保证注册证书的有效性；
3、完成变更资料、延续注册的文件编写，向药监局申报产品变更延续并备案；
4、领取变更批件或者新的注册证后，及时告知各职能部门，并协助各部门完成相关文件、包装标签的变更；
5、按照国家药监局发布的相关产品注册指导原则培训相关人员。
三、完成上级领导交办的临时性工作任务。

任职资格：
1、专科及以上学历，生物、医学、检验、质量工程等相关专业；
2、1年以上二类医疗器械产品注册工作经验；
3、熟悉二类麻醉产品、二类防护产品、无菌医疗器械等注册流程办理等相关工作；
4、熟练使用办公设备、熟悉医疗器械产品质量管理体系和注册工作；
5、具有良好沟通能力、文字综合能力和语言表达能力。

职位福利：全勤奖、员工旅游、包吃、定期团建、节日福利

职位描述：

岗位职责：
1、负责公司医疗器械相关产品的立项、开发输入输出等研发全过程；
2、负责编写新产品相关的技术、工艺文件、研发记录等质量文件；
3、不断改进现有技术，协助提供生产过程的技术支持；
5、协助产品注册工作中的相关技术支持。

任职资格：
1、熟悉结构设计、制造及自动化相关技术，如CAD、CAM、CAE等软件应用。医疗器械，医疗耗材研发项目经验；
2、有良好的沟通和团队协作能力，有较强的动手能力；

职位描述：

 岗位职责：
1. 负责医疗器械产品的注册全流程管理，包括制定注册计划、梳理申报资料清单（如产品技术要求、检验报告、临床评价资料等），确保符合NMPA等监管部门要求。
2. 对接检测机构、临床机构（如需）及内部研发、生产、质量部门，收集和审核注册所需的技术文件、试验数据，保证资料的完整性和准确性。
3. 向监管部门提交注册申请，跟踪审批进度，及时响应审评意见，协调解决注册过程中的问题（如补充资料、技术答疑等），推动产品顺利获批。
4. 跟踪二类医疗器械相关法规、标准（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等）的更新，评估对在研或已注册产品的影响，制定应对措施。
5. 协助完成产品变更注册、延续注册等后续事宜，维护注册证的有效性。

任职要求：
1. 要求医学、生物医学工程、药学、机械工程、电子工程等相关专业本科及 以上学历。
2. 熟悉医疗器械注册法规、流程及技术要求，有2-3年以上医疗器械注册实操经验者优先；了解产品检测、临床评价（如豁免临床、同品种比对）等环节者更佳。
3. 具备良好的文字功底，英语基础扎实，能规范撰写、整理申报资料；有较强的沟通协调能力，能有效对接内部部门及外部监管机构、检测机构；具备一定的问题分析能力，能应对注册中的突发情况。
4. 要求工作严谨细致，有责任心；熟悉ISO 13485质量管理体系，或持有相关法规培训书。

职位描述：

1.了解和熟悉医疗器械相关安全标准、法规和规范性文件。在日常中，能关注注册工作的最新动态信息，及时掌握和告知相关部门；
2.了解或熟悉有源医疗器械产品的基本要求，对产品有良好的认知能力；
3.熟悉临床试验法规要求，能与医疗机构有效沟通，按注册要求，监查和落实完成临床试验；
4.根据安全标准和法规的要求，对产品做出安全性方面的全面系统的测试、分析，准确、全面识别产品安全性和法规符合性方面的问题，为设计改进提供输入；
5.建立指导公司相关业务符合标准和法规要求的规范和流程，并向研发等相关人员提供有效的培训和技术支持，保证适用标准和法规得到正确的理解和执行；
6.参与新产品开发过程中的设计评审、验证、确认工作，指出产品安全性和法规符合性方面的问题，并建议技术解决方案；
岗位要求：
1.大专及以上学历，临床医学、电子、机械、医疗器械等相关专业；
2.从事有源二类及三类医疗器械注册工作3年以上；
3.熟练掌握医疗器械安全性标准；
4.熟练掌握国际主要市场准入法规，如：中国、美国、欧盟等；
5.熟练掌握所负责的产品结构原理和固有的安全特性；
6.熟练掌握医疗器械临床相关要求。
7.英语读写熟练

职位描述：

本职位是医疗品质主管，优秀者待遇可以面谈。
岗位职责：
1、监管医疗产品质量标准、与质量相关的其它文件的制定和传达，以及量具的制作评审；
2、主导由医疗产品出厂引起的质量争议、退货、索赔等事件处理，推动客诉分析和改善方案；
3、对应医疗客户审核，并对客户审核提出问题进行回复、确认；
岗位要求：
1、大专及以上学历，机械类相关专业优先。
2、三年以上医疗器材品质管理工作经验。
3、良好的沟通与协调管理能力。
4、一定的英语读写能力。
本岗位购买包吃住，购买五险一金，优秀者，工资可面谈。

职位描述：

岗位职责：
1、负责医疗器械新产品开发程序中规定的任务；
2、主导完成PFMEA、3Q关键、特殊工序过程确认工作；
3、制定新产品工艺方案、工艺流程、技术文件等相关文件资料；
任职要求：
1、性别不限；大专以上学历，高分子材料专业或模具机械电子专业优先；
2、医疗行业3年以上设计开发工作经验，有主导过医疗器械新项目的设计开发者优先；
3、熟练使用 CAD , PRO / E 或 SOLDWORK 或 UG , 以及其他办公软件；
4、熟悉新产品的设计开发流程，了解医疗器械产品注册流程；
5、性格开朗，具有良好的沟通表达能力，能够与团队进行良好合作，具有较强的敬业精神与吃苦耐劳精神