康智医疗器械

• 品质工程师
• 检验标准
• 制程异常处理
• 制程异常问题分析
• 库存排查
• 试产
• 品质隐患
• 量产
• 品质标准
• PCP
• SIP
• 来料品质
• 产品生产
• 出货
• 退货

职位类别： 品质工程师

一、岗位职责
 
1. 新产品质量管控：参与医疗器械设计开发全流程，负责新品质量控制，编写品质计划、测试/检查指引等质量文件；参与项目评审、风险管理评审。

2. 生产质量异常处理：主导MP产品生产过程中的质量异常调查，制定并验证纠正/预防措施。

3. 培训与指导：按计划对质量检查员开展专业技能培训，确保其胜任检验工作。

4. 客户抱怨处理：主导客户抱怨调查、分析及8D报告回复，跟踪措施落实并验证效果。

5. 完成上级临时工作。
 
二、任职要求
 
1. 基本条件：40岁以下，理工科/电子相关专业大专及以上学历，3年及以上医疗器械行业QE工作经验。

2. 技能要求：

- 熟悉ISO 13485/9001体系、新产品开发流程，能独立编写质量技术文件；

- 掌握TS五大工具（CPK、SPC等），了解有源医疗器械生产流程及质量异常处理；

- 能独立处理客户投诉并编写8D报告。

3. 其他能力：具备英语读写能力（可查阅英文资料）；工作认真主动，有良好团队合作精神。

• 年龄要求： 不限
• 语言要求： 语言不限

盛小姐

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