一、岗位职责
1.负责产品全生命周期质量策划，制定研发、生产各阶段质量管控标准与流程；
2.负责质量风险识别与评估，针对研发、生产中的潜在质量风险制定防控措施；
3.负责与客户沟通确认产品质量标准、测试方案等，并转化为内部的WI；
4.负责质量异常问题的分析与处理，组织相关部门开展根因分析，制定并跟踪整改措施落地；
5.负责质量数据的收集、统计与分析，建立质量数据监控体系，形成质量分析报告；
6.负责质量体系在研发、生产环节的落地与执行，配合体系内审、外审及认证相关工作；
7.负责质量检验规范、检验作业指导书等质量相关文件的编制、审核与更新；
8.负责生产过程质量管控的技术支持，指导现场人员落实质量要求，解决现场质量问题；
9.协助开展新产品试产验证（PSW/PPAP/SPAP），负责审批过程验证方案和验证报告，以及其它客户要求提供的验证记录和报告。
10.负责客户质量投诉的闭环处理，组织分析投诉原因，推动整改并验证效果；
二、任职要求
1.本科及以上学历，机械、电子、生物医学工程、质量管理等相关专业。
3.3 年以上医疗器械新产品研发 /质量相关工作经验，熟悉医疗器械行业质量管控标准、法规要求及产品全流程质量管控流程。对于助理质量工程师，工作经验的要求可以适当放宽。
4.具备医疗器械行业质量体系认证（如 ISO13485）相关工作经验者优先。
5.具备新产品质量策划、质量改进项目推进经验者优先
6.	具备跨部门协调解决复杂质量问题的实践经验。
三、技能要求
1.	熟练运用办公工具软件，具备良好的数据分析能力，掌握 MiniTab、SPC 等数据分析工具者优先；
2.	掌握质量问题分析方法（如 5Why、鱼骨图、FMEA 等），能独立开展质量异常根因分析；
3.掌握医疗器械行业质量体系要求，熟悉质量文件编制规范与流程；
4.具备优秀的文件编写、分析能力，精通各类质量相关文档的编制规范，能独立完成质量策划书、检验规范、测试方案、质量报告等文档的编制与审核。
6.	具备扎实的质量专业知识，能为研发、生产提供专业的质量技术支持。
7.具备良好的跨部门沟通能力和团队协作能力，能有效协调各部门资源推进质量工作，解决质量矛盾。
8.英文：具备熟练的英文工程文件阅读和编写能力，具备良好的英语听、说能力，能对接海外客户进行口语交流者优先。
9.	熟悉医疗器械行业相关国家法规、行业标准及质量管控要求
10.具备较强的问题解决能力，逻辑思维清晰，能快速响应并处理各类质量问题；
11.	工作细致严谨，注重细节，具备高度的责任心和质量意识；