职位描述：

岗位职责： 
1、主导止血产品全生命周期质量管理体系建设，确保符合ISO13485、GMP及国内外医疗器械法规要求； 
2、负责产品注册申报资料中质量模块的审核，统筹CE/FDA/NMPA认证； 
3、监控原材料、生产过程及成品放行，主导质量风险评估与改进项目；
4、搭建供应商质量管理体系，优化供应链质量控制流程；
5、带领质量团队完成质量目标，推动质量文化落地；
6、配合研发部门完成新产品导入质量策划，参与设计开发评审。
任职要求：
1、生物医学工程、材料学、药学等相关专业本科及以上学历；
2、5年以上医疗器械行业质量管理经验，3年以上团队管理经验；
3、精通止血类/创伤护理产品法规要求；
4、持有ISO13485内审员证书，有CE/FDA认证实操经验；
5、熟悉风险分析工具（FMEA、HAZOP等）。

职位描述：

1，产线监控：负责产线人机料法环的稽核并督促改善；
2，负责现场5S的稽核并督促改善
3，负责质量数据的统计分析，并督促改善；
4，人员管理：负责部门培训、安排，考核；
5，熟悉FPCA检验标准；
6，熟悉FPCA流程管控点；
7，主动针对产品出现的质量问题或存在的缺陷，并组织调查、分析原因，制定改进计划并监督落实；