岗位职责 1、编制或修改客户委托的医疗器械法规认证所需要的医疗器械体系文件，如：CE MDR、FDA QSR820、NMPA等。 2、帮助客户建立和完善医疗器械质量管理体系，如：CE MDR、ISO 13485、FDA QSR820等。 3、主导NMPA/CE/FDA的全程注册或认证工作，并对整个过程进行追踪，确保客户的各类注册认证顺利推进。 4、协助参与客户的现场审核, 指导客户完成外部审核的整改。 5、解答客户有关技术、法规、质量等方面的疑问，提供相应的咨询服务。 6、沟通、联系省市药监局和检测机构的检测工作，跟进注册进度，解决审评过程中出现的问题。 7、为客户提供医疗相关的医疗器械培训服务。 任职要求 1、专科及以上学历，医学、药学、医疗器械、生物工程或相关工科类专业。 2、有2~3年医疗器械生产企业RA、研发、品质类工作经验，或医疗器械咨询企业咨询工作经验，基本掌握CE或NMPA相关法规知识。 3、熟悉医疗器械认证的相关标准及ISO13485质量体系。 4、熟悉医疗器械产品国内注册流程，能独立完成产品注册资料的编写。 5、说话思维清晰、沟通能力及抗压能力强。

职位的主要职责包括： - 负责公司管理体系的规划、设计、实施和监督，熟悉服装制造业体系验厂要求； - 制定公司管理体系的文件，包括程序文件、作业指导书等，并指导各相关部门的实施； - 建立和维护公司管理体系的记录，并对管理体系的运行情况进行监控和评估； - 确保公司管理体系的持续改进，包括对管理体系的内部审核、管理评审等； - 与其他部门合作，协助解决与公司管理体系相关的其他问题。 职位要求： - 3年以上制造业体系工程师经验，英语听说读写良好； - 熟悉质量欧美客户人权验厂管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等体系标准； - 熟悉管理体系文件撰写，熟练使用管理体系文件； - 具备项目管理经验，熟悉项目管理流程； - 具备良好的沟通能力和团队合作能力，能够与其他部门有效沟通并协调工作； - 具备较强的问题解决能力和抗压能力，能够应对工作中的挑战。

职位要求： 1、统招大专学历，有3年或以上大中型企业相关管理体系推行维护工作经验； 2、熟悉ISO9001、ISO14001标准要求，熟悉ISO13485、AS9100D等质量体系标准更佳。有相关体系的内审员证书。 3、熟悉内部审核工作内容和流程，具备独立开展内部审核活动的能力和经验。有应对第二方和第三方体系审核的能力和经验。 4、具有良好的组织协调与沟通能力；有较强的文件编写能力，能独立制定相关体系文件，熟悉文件控制的一般流程。 岗位职责： 1、负责按计划完成相关管理体系的内部审核工作； 2、负责公司相关管理体系的日常运行与维护，不断促进各部门建立、健全管理体系文件与制度； 3、负责组织各相关部门妥善应对第三方机构的认证审核工作；需要时协助市场部妥善应对客户现场审核、调查评分等活动； 4、其它相关的工作，如文控、质量体系培训等。

国内医疗器械注册专员 岗位职责 1、负责医疗器械各省药品监督管理局的注册申报及评审跟进。 2、负责产品技术要求和说明书等送检资料的编制。 3、医疗器械注册材料的准备、申报、整改、沟通、取证过程。 4、负责与客户及审批部门的日常沟通，并与项目顾问师和客户及时汇报有关情况。 5、负责接收审评部门的审评意见，并根据意见进行修改和完善相关申报材料。 6、跟进合同的执行情况，及时向客户递送产品注册证书等相关资料。 7、协助项目顾问师完成质量体系文件及各类质量记录编写、无菌检验等工作的开展。 8、协助项目顾问协调各环节进度与客户方需配合资料的跟进。 9、完成项目顾问及公司安排的其他任务。

岗位职责 1. 负责策划、建立和完善公司质量管理体系，组织贯彻公司的质量方针和质量目标； 2. 运行体系的审核及实际运行状况和现场控制能力的评估和监督等； 3. 负责公司体系文件的检查评审，指导各部门编写，完善； 4. 公司内部体系文件编写、汇档、管理、控制、优化等。 5. 负责公司流程文件的建立及执行情况的检查完善； 6. 负责监督检查各部门按照体系要求执行，不符合者要求责任部门分析原因，调整落实执行； 7. 负责组织体系的内审，内审计划的编写及制定，内审报告的审核；对内审结果进行跟踪、监督、验证； 8. 能够将多体系文件相同类型的融合在一起； 9. 协助组织公司的管理评审及管理评审报告的编写； 10. 负责公司体系相关知识的培训； 11. 负责组织体系外审的准备及现场审核陪审。 12. 外来文件的收集及归档管理。 任职要求： 1. 大专以上学历，有内审员资格证书； 2. 具有质量体系管理工作3年以上； 3. 精通ISO9001质量管理体系，熟悉环境、质量、健康体系者优先，有机械行业质量体系工作经验者优先； 4. 工作认真负责，具有较强的组织、协调、沟通能力； 5. 具有良好的沟通能力、文字表达能力和良好的亲和力； 6. 熟练操作WORD,EXCEL等相关软件，能在工作中熟练应用； 7. 能独立建设、编写、汇档体系文件。

任职要求： 1、25-40岁，大专或以上学历； 2、ISO9001/ ISO14001 /SA8000/QC080000/FSC森林管理等体系的运作； 3、能独立编写体系文件，熟悉ISO认证的工作流程和内、外部审核； 4、2年以上制造型企业的体系推动和维护工作经验。

工作职责： 1、负责ISO9001、QC08000、13485三体系的运作，主导负责公司质量体系运行方案的策划和有效推行，公司体系文件的编制及修订和相关部门的辅导培训监督工作； 2、负责体系文件的编制，体系文件的归档、存档、发放、销毁，并做好备案登记记录； 3、定期提出、策划体系内部审核流程，参与展开内审工作，协助开展外部审核工作； 4、负责编制内部审核计划，组织内部审核人员按计划要求进行审核，并对纠正措施实施效果进行跟踪和验证； 5、负责制定管理评审的计划，收集并提供管理评审所需要的资料，负责对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证； 6、负责主导客户审厂，制定不符合项改善方案并回复客户，对审核后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证； 7、按照每年编制的《测量仪器校正计划》表对到期计量器具进行分批送检、跟踪； 8、领导交代的其他工作，服从安排. 岗位要求： 1、学历/专业：大专以上学历，专业不限； 2、有相关体系管理经验一年以上，年龄40岁以下； 3、能编写相关体系文件，有较强的文字功底； 4、工作细心、有责任心和团队精神，沟通良好； 5、有制造行业工作经验优先。 薪资：7-9K(具体面议)，试用期一个月包食宿，有六险、年终奖、带薪年休假